可见异物检查法培训.ppt

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1、可见异物检查法（灯检法）1该法涵盖范围及要求可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。实验室检测时应避免引入可见异物。2该法涵盖范围及要求当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。3检查装置(与二部一致）A带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～4000lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000lx。B不反光的黑色背景。C不

2、反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。D反光的白色背景（指遮光板内侧）4遮光板D不反光黑色反光白色背景不反光白色背景和底部5检查人员条件远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。6检查法除另有规定外，取供试品，除去容器标签，擦净安瓿（瓶）外壁污痕，放室温静置一定时间7检查法在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，重复3次，检查时限为20秒

3、。8检查法供试品装量每支（瓶）在10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1瓶（支）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。9结果判定在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：10（1）溶液型静脉用注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），照上述方法检查，均不得检出明显可见异物如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（

4、瓶）复试，均不得检出。11（2）注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶）向加入已平衡至室温的供试品加入平衡至室温的溶解液，轻摇使其溶解；有真空的供试品，破其真空；照上述方法检查，12（2）注射用无菌粉末均不得检出明显可见异物。如检出微细可见异物，化学药类每瓶供试品中检出微细可见异物的数量应≤4个；如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）复试，均应符合规定。13[附注]（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌试验。（2）冻干制剂需注意按各品种规定的温度及方式复溶。14