进口药品注册证书核发审批事项服务指南.pdf

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1、进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批——进口药品注册证书核发服务指南项目编码：30024国家食品药品监督管理总局2017年12月1日一、适用范围本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发1.进口中药、天然药物临床试验批准2.进口化学药品临床试验批准3.进口治疗用生物制品临床试验批准4.进口预防用生物制品临床试验批准5.进口中药、天然药物注册证书核发6.进口化

2、学药品注册证核发7.进口治疗用生物制品注册证书核发8.进口预防用生物制品注册证书核发9.临时进口药品审批10.首次进口药材批件核发11.非首次进口药材批件核发（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30024。三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《关于进口药品再注册有关事项的公告》《进口药材管理办法（试行）》四、受理机构国家食品药品监督管理总局药品审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制1七、申请条件（一）进口

3、中药、天然药物临床试验批准/进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生物制品临床试验批准/进口预防用生物制品临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用生物制品注册证书核发/进口预防用生物制品注册证书核发申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（二）临时进口药品审批申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申

4、请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（三）首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。八、禁止性要求按照现行《药品注册管理办法》规定，有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；2（三）研究项目设计和实施

5、不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。九、申请材料（一）申请材料分类及要求1、进口中药、天然药物临床试验批准及注册证核发，注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》。2、进口化学药品临床试验批准及注册证核发，注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管

6、理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）。3.进口生物制品临床试验批准及注册证核发（含治疗用生物制品及预防用生物制品），注册分类及申报资料要求，参见《药品注册管理办法》。4、临时进口药品审批申报资料要求，参见《关于进口药品再注册有关事项的公告》。5、进口药材批件核发（含首次、非首次）申报资料要求，参见《进口药材管理办法（试行）》。3（二）申请材料提交要求申请人需按分类提交如下

7、纸质申报资料：申请表、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。*申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序：1、进口中药、天然药物临床试验批准/进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生物制品临床试验批准/进口预防用生物制品临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用生物制品注册证书核发/进口预防用生物制品注册证书核发1.1从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上；1.2按照填表说明

8、，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；1.3制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。2、临时进口药品审批按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》的要求，填写《进口药材申请表》，保存、打印，核对电子文档和纸质文档的一致。3、首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发按照《进口药材管理办法（试行）》的要求，填写《进口药品批件申请表》，保存、打印，核对电子文档和纸质文档的一致。十、申请接收（一）接收方式41.窗口接收。