药品的《进口药品通关单》核发

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1、药品的《进口药品通关单》核发　事项名称:药品的《进口药品通关单》核发　　行政审批内容:进口药品备案　　设定审批的法律依据:   1、《中华人民共和国药品管理法》;　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;　　3、《药品进口管理办法》;　　4、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》。　　审批数量及方式:无数量限制　　审批条件:　　1、报验单位为具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》(原料药、制剂中间体)的法人单位　　2、进口品种已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》等进口批

2、件，麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等还应取得《进口准许证》。　　3、产品到岸地为广州口岸。　　申报材料:  1、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》等进口批件原件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》原件，供现场查验。　　2、《进口药品报验单》电子版文档(报验单位可登陆网站www.sfda.gov.cn下载最新报盘程序，根据实际情况填报电子版《进口药品报验单》)。　　3、办理药品的进口备案，还应提供以下资料：　　(1)、《进口药品报验单》;　　(2

3、)、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》等进口批件复印件，及麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件;　　(3)、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;　　(4)、原产地证明复印件;　　(5)、购货合同复印件;　　(6)、装箱单、提运单和货运发票复印件;　　(7)、出厂检验报告书复印件;　　(8)、药品说明书及包装、标签

4、的式样(原料药和制剂中间体除外);　　(9)、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;　　(10)、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。　　经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件。　　(11)、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　　(12)、凡申

5、请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。　　上述资料一式两份，各类复印件应当加盖进口单位公章。　　申请表格:《进口药品报验单》(注：按备注栏提示要求办理)　　审批申请受理机关:广州市食品药品监督管理局　　审批决定机关:广州市食品药品监督管理局　　审批流程描述:申办人到受理窗口递交申请──受理──广州市食品药品监督管理局安监处审批──窗口领取审批结果　　审批时限:自受理之日起1个工作日　　颁发(出具)证照(文件)及有效期限:《进口药品通关单》《进口药品口岸检验通知书》　　审批收费

6、及依据:无　　审批年审或年检:无　　受理地址:广州市政务服务中心食品药品监督管理局窗口　　联系电话:38920444　　备注:申请人需登陆国家食品药品监督管理局网站(网址：www.sfda.gov.cn)下载最新报盘程序，根据提示安装在电脑C盘后，录入进口药品申报备案信息，生成带有唯一序列号的报盘文件(内容含盖《进口药品报验单》)。申请人申请进口药品备案时，需提交该药品报盘文件以及其内容的打印版。 办事流程图