进口药品的监管手续

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1、进口药品的监管手续为贯彻《药品的管理法》，加强进口药品的管理，防止假冒、伪劣药品混入我国境内，自1987年，国家开始对进口药品实行许可证制度，由国家卫生部核发进口药品许可证。对保证我国人民防病治病、提高健康水平发挥了重要作用，同时也促进了我国医药工业的发展和药品质量的提高。 　　1990年8月，国家卫生部为进一步加强对进口药品的管理，颁布《进口药品管理办法》，海关总署也对进口药品管理手续作出了具体规定。下面简要介绍一下有关规定。 　　1.国家对进口药品实行注册制度。凡进口药品必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》，《进口药品注册证》自《办法》执行之日起，替代原《进口药品许可证》。《进口药品注册

2、证》有效期为三年，只对其载明的药物品名和生产国家、厂家有效。 　　2.对因医疗特需而尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位可向卫生部申领《一次性进口药品批件》，该批件只对其载明的药品品种、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。 　　3.进口药品的外资单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》。并在对外临床合同后十五日内，将合同付本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药品检验所备案。 　　4.进口药品到达口岸后，进口单位或其代理单位应及时向口岸药检所报验，填写《进口药品报验单》并附发票、装箱单、运单及生产厂商出具的品质证书。未取得《进口药品注册证》或《一

3、次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家、厂牌的药品，口岸药检所不予检验。 　　5.口岸药检所接受报验后，应在进口单位或其代理单位填写的《进口货物报关单》上加盖“已接受报验”的印单。海关凭以验放进口药品。 　　6.药品进口单位在海关放行后，应将药品入仓封存等待检验，并在海关放行后七日内与口岸药检所约定抽样时间。进口单位在未收到口岸药检所检验合格的报告前，不得擅自调拨、销售和使用。 　　7.用于医疗急救、科研或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向其所属的卫生厅（局）申请免予检验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行；少量用于个人医疗和常备药品，在海关认定的“自用合理数量”内，可由旅客携

4、带入境。上述两项进口药品不得在国内市场上销售。 　　目前，我国对外开放的口岸已有一百多个，而口岸药品检验所只有13个，所以药品进口单位应了解每个药检所的管辖范围。