检测系统分析性能的建立和验证

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1、冯仁丰       近期，国内实验室认可委员会（CNAS）正式发布了2012年的ISO15189文件的翻译文件（CNAS-CL02）。在新版本的文件中，第5.5.1.1节中要求，实验室应选择与其用途经过确认的检测系统（文件中将其描述为检验程序），每一个检验程序的规定要求（性能特性）应与该检验的预期用途有关。注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序。第5.5.1.2节检验程序的验证（Validation）中，说明了什么是检测系统的验证。规定了：为未经修改而使用的已确认的检验程序在常规使用前，应经过实验室的独立验证。实验室应从制造商或方法开发者处获得相应

2、信息，以确定检验程序的性能特性。实验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。在5.5.1.3检验程序的确认（Verification）节中，说明了什么是检测系统的确认。被确认的检测系统（检验程序）为：非标方法；实验室设计或制定的方法；超出预期范围使用的标准方法；修改过的确认方法。在该节中说明了方法确认应尽量全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、分析特异性、分

3、析灵敏度、检出限和定量限、测量区间等，并且要求：当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响形成文件，适当时应重新进行确认。       美国政府对临床实验室管理的法规CLIA’88，2003年版本的要求中，对于FDA认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须验证你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和检测范围是相似的。显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法，但是不超过2年。       CLIA的第493.1253标准：建立和验证性能规格（指标）(1)性能规格的验证。每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检

4、测系统，在报告患者检测结果前，必须作下列事情：(i)经核实，实验室能得到的性能规格，和厂商确定的下列性能具有可比性：(A)准确度；(B)精密度；(C)可报告范围。(ii)证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体。(2)性能指标的建立（Establishment）。修改了FDA-认可或批准的检测系统、或引入的检测系统未经FDA认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：教科书方法，或使用不是由厂商提供性能指标的检测系统）的每个实验室，在报告患者检测结果前，必须建立每个检测系统的下列性能特性的性能指标：(i)准确度；(ii)精密度；(iii)分析灵敏度；

5、(iv)分析特异性，包括干扰物；(ⅴ)检测系统检测报告的可报告范围；(ⅵ)参考区间；(ⅶ)在检测性能上要求的任何其他性能。       上述内容，ISO15189文件已经明确了将检测系统（检验程序）的分析性能，区分为验证和确认。美国的CLIA法规早于10年前就已经明确了这样的做法。值得注意的是CLIA对未经任何修改的检测系统的分析性能验证，只要求实验室对四个性能给予验证，即精密度、准确度、可报告范围，加上对厂商提供的参考区间的证实，一共是四个内容。       对于经实验室修改的原检测系统（如国内目前实验室自选试剂盒等的做法），则CLIA要求实验室对新形成的检测系

6、统建立完整的分析性能，并予以确认符合使用要求。建立这些性能的做法大多会使用CLSI系列文件，如以EP-5文件建立精密度性能、以EP-9文件建立正确度性能、以EP-17建立分析灵敏度性能、以EP-7文件建立分析特异性性能、以EP-6文件建立可报告范围性能、和以EP-28文件建立参考区间等。经申报认为符合实验室检测要求后，方可检测患者样品。这些建立分析性能的内容，国内已经讲了许多，这里不再作介绍。       为了让美国临床实验室理解验证的具体做法，在CLIA的实施小册子中对新CLIA的要求做了简单易行的解释。另外，非常典型的是强生公司为了迎合2003年CLIA法规的

7、修改，推出了一个验证性能的方案。所有这些应该对于我们理解验证分析性能的具体做法均有启发。以下对这两方面的内容做介绍。一、美国2003最终CLIA法规小册子#2的介绍：“这是什么？我如何去做？”如何进行检测系统分析性能的验证？1、CLIA法规现在对经FDA批准的未经修改的、中度复杂性项目性能指标验证的要求。       CLIA质量体系法规于2003年4月24日生效。要求实验室在报告患者检测结果前，对每个新的、未经修改的中度复杂检测项目（在自动分析仪上检测的项目），检查（验证）厂商说明书上提供的性能指标--准确度、精密度、可报告范围、和参考范围。验证过程有助于确保在

8、你的实验室