临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性.doc

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1、临床实验室检测系统分析性能釆用。验证的必要性冯仁丰上海市临床检验中心摘要:为了实现符合临床需求的质量冃标，临床实验室专家设计了质量控制方法，并以此为基础，建立了以质量冃标为冃的的质量控制方法。Westgard的西格玛（。）多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的。要建立一个质量控制方法，除了有明确的临床质量目标外，还必须强化检测系统概念，对检测系统的分析性能予以验证或确认。Westgard还提出，为确保实现临床质量冃标，正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证。由于临床实验室对每个需要检测的项冃均只做1次检测就发出检验报告，因此可以完整叙述并形成质量控制理论

2、，且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法，不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法。关键词：总分析课差;允许总谋差;不确定度;检测系统;精密度;作者简介：冯仁丰，男，1942年生，主任技师。收稿日期：2017-08-23RoleofsigmavalidationfortheanalysisperformanceofdeterminationsystemsamongclinicallaboratoriesFENGRenfengShanghaiCenterforClinicalLaboratory;Abstract：Expertsdesignandestablis

3、hqualitycontrolmethods,likesigma(o)multi-rulequalitycontrolmethodbyWestgard,inordertomeettherequirementsofclinicallaboratories.Inthisprocess,besidesclearclinicalqualityobjectives，theconceptofdeterminationsystemshouldbeavailableandmustbestrengthened,theanalysisperformanceofdeterminationsystemsh

4、ouldbeverifiedorconfirmed,andwhetherdeterminationsystemsmeettherequirementsornotalsoshouldbeverified.Determinationreportisissuedaftereachitemdeterminedjustfor1time.Therefore,qualitycontrolmethodswithcompletedescriptionandtheory,suchasusingerrorandtotalerror,notusinguncertainty，aresuitableforsi

5、ngle-timedetermination.Keyword：Totalanalysiserror;Allowabletotalerror;Uncertainty;Determinatio门system;Precision;Received：2017-08-23全世界任何一个国家的临床实验室对每个患者样品需要检测的每个项目(分析物)均只做1次检测，如结果符合质量要求即发出报告。与样品经重复检测后以均值发出的报告相比，单次检测结果只是一个抽样值，与重复检测均值完全不同。因此，临床实验室要保证检测质量，首先要确保检测结果的垂复性(精密度)好。由于精密度的重要性居各分析性能项冃的首位，所

6、以应以此为出发点考虑临床实验室的质量控制。Westgard基于临床实验室单次检测的独特做法，提出了误差理论和适合临床实验室的Westgard多规则质量控制方法，同时提出将允许总误差(al1owabletotalerror,TEa)作为临床实验室质量控制的廿标。近期，Westgard又强调质量控制必须设定质量冃标，依据正在使用的检测系统课差水平，寻找符合临床要求的质量控制方法，其建立的西格玛(sigma,o)多规则质量控制方法是临床实验室实现临床质量目标简便、有效的方法。1临床实验室开展质量控制的误差概念和建立TEa的重要性全世界任何一个临床实验室在测定患者样品的任何检测项冃(分析物

7、)时均只做1次检测就发出报告。50多年前，笔者进入临床实验室工作时发现实验室的检测质量很差。1969年，笔者突然注意到：只对样品做1次检测就发出报告，这一定是影响临床实验室检测质量的重要因素。此后，笔者对临床实验室检测质量的关注及对一切问题的认识和考虑均从“单次检测”出发。从统计学上看，临床实验室的单次检测结果只是一个抽样值，不是均值。为了使检测结果更准确，一般采取在测定时进行多次检测，取均值的做法。因为均值可消除各个抽样值的随机误差(randomerror,RE)。