阐述对“齐二药”事件的深思

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1、阐述对“齐二药”事件的深思阐述对“齐二药”事件的深思导读：损面和亏损额逐年有所增加。众所周知,“让利、回扣”是药品销售中行之有效的营销策略,医药工商企业不仅要给医院让利,还要给有关个人,如医院负责人、药剂科负责人、主方医生等数额可观的12齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为“江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂”的“丙二醇”作为药用辅料,用于“亮菌甲素注射液”生产,该辅料经检验是假丙二醇,该企业购入假冒丙二醇共计2吨之多。由于假冒辅料的毒性,从而导致使用“亮菌甲素注射液”,酿成多人死伤的惨剧。全国经销该药品的经营企业和使用该药品的医疗机构,经济和名誉上的损失也难以

2、估计,更为严重的是,过去人们谈到“假劣药品”,过去,一提到假劣药品,人们立刻会联想倒是那些“证照不建全”的非法企业所为,很难和“齐二药”这样的企业搭上边,但实际情况却活生生放在我们面前,不得不使人民对政府药品监管能力产生质疑。那么,“齐二药”事件仅仅是简单或偶然的“个案”,还是具有普遍的“代表”作用?以下就这个理由进行探讨。　　一、政府监管方面　　我国GMP的实施大致经历三个阶段:第一阶段是中国医药工业公司于1982年颁布的《药品生产管理规范》(试行),1984年修订为正式稿。该版本的GMP是一种行业规范,供制药企业参照执行。其标题中没有“质量”两字,它强调的是

3、生产管理,认证也是企业自愿的进行的。第二阶段,根据1985年颁布的《药品管理法》及其实施办法的要求,卫生部于1988年颁布的《药品生产质量管理规范》,1992年以第27号部长令形式颁布实施,从此,我国GMP认证走上了正式轨道。第三阶段是国家药品监督管理局成立后,在对92年颁布实施的GMP修订的基础上,于1999年6月以第9号局长令颁布的《药品生产质量管理规范》修订案(1998年修订),随后又制订了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录。实施药品GMP认证制度是国际上通行的国家对药品生产企业产品质量进行监督检查的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是

4、保证药品质量的一种科学的先进的管理策略。我国GMP参照发达国家的GMP,结合具体的国情而制订的,内容可以说是比较完善,一般来说,在企业建立一种质量保证体系,动力来自来自二个方面,一是客户导向,二是政府推动。由于我国药品市场比较混乱,人们科学素养和知识水平不高,GMP实施的动力主要来自政府的推动和监管。由于我国长期是计划经济,政企不分根深蒂固,政府和企业之间的联系,尤其是非正常的利益关系非常紧密。对于企业来说,GMP的实施基本有三个方面,硬件的建设与改造、软件的编制与更新和人员组织的培训与优化,所需的投入很大。但硬件由谁来建设、软件由谁来编写、人员由谁来培训看起来

5、好像是企业自己的事,但很多情况下却不由企业做主。由于各级药品监管部门相关官员掌握着标准和现场检查的大权,又打着“监帮促”的旗号。企业该如何通过GMP认证,心知肚明,纷纷把药品监管部门的官员请到企业来进行“监帮促”,于是企业硬件、软件建设,人员培训教育,都是在这些官员的“监帮促”下完成的,即使不是在职的官员亲自捉刀,也是由药监部门管理的、由退休官员为主的各类“协会”、“学会”来指导完成。这样,企业的GMP认证“攻关”变成了“公关”。我们的政府官员起的作用,不只是裁判员,而且还是运动员,同时是还是比赛的“组织者”。在这种情况下通过的“GMP”认证,水分的含量可想而知

6、。由于企业和政府部门之间,企业负责人和药品监督管理部门重要官员之间这种不正常的“亲密关系”,也导致了日后GMP监管的乏力。　　二、企业自身方面　　一个物料到了企业,企业在药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等环节都应制定管理程序和制度。这些环节又可以细分,购入环节又有对物料生产企业的质量体系审计、验收、检验、入库;储存环节又有保管、养护、抽验;发放环节又有检查、核对;使用环节还有必要的监测和核对。物料进入生产阶段之后,根据中间体或半成品的不同还要进行检验或检测。生产阶段完成之后,产品入库、出库销售都会进行必要的质量制约。“齐二药”的“亮菌甲素注射液”是质量管

7、理要求很高的剂型,如果企业真正实施了GMP管理,即使物料发生了理由,也会在许多质量制约环节被发现,奇怪的是这个产品的生产却一路畅通无阻。我们认为,在药品生产企业实施GMP,形成的GMP组织和管理程序,其重要原则特点之一就是管理程序、制度等不随企业领导人或各级管理人员发生变化。而“齐二药”的“亮菌甲素注射液”如此畅通无阻,理由只有两个,要么是这个企业的所有质量管理制度形同虚设;要么就是企业领导授意的集体行为。但无论是哪种可能,都是非常可怕的,前者是违法,后者是犯罪。　　三、药品市场理由　　据统计,近五年来,我国医药工业总产值、增加值虽然平均年增长都在18%,但平均

8、产销率却徘徊在92%左右