齐二药亮菌甲素事件

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1、.[摘要] 笔者通过以齐二药亮菌甲事件作为切入点，对我国药品生产企业，药品批发企业，药品审批制度，药品监督管理体系，进行了深入解了解和调查后,总结了我国药品生产质量管理的现状和问题,并对如何完善我国药品生产质量管理体系提出了建议。   [关键词]亮菌甲事件;药事管理;现状;对策 前言    药品作为特殊商品,其质量优劣不仅仅直接影响到患者的安危,而且在一定程度上也影响着医药生产企业的生存和发展。随着医药卫生领域改革的不断深入与医疗体制的变化,药事管理的内涵也发生了很大的变化,药品生产企业从传统的单纯保障药品生产供应向药学

2、科学技术研发管理转变,在转型过程中,由于医药生产企业人员素质、理念、管理等方面的影响,药事管理还存在着不少的缺陷。我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。笔者通过进一步对我国药品生产企业、药品批发企业、药品审批制度、药品监督管理体系存在现状进行了分析,并就如何提升药事管理工作的价值进行探讨与思考,现报道如

3、下: 齐二药亮菌甲素事件一、事故简介...2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责

4、任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜的病人的经脉里。中山三院感染科主任高志良在专访时透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014~0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10

5、毫克就可致死。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129~2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 二、事故分析（一）生产1、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 按照规定，销售制药原料必须具备药品生产

6、许可证、药品注册证和企业营业执照。现在查明，这批假丙二醇的“三证”是伪造的。调查发现，齐二药的原料进货都是该厂采购员钮忠仁一人包办，缺乏监督。...2、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 原料进厂后，就要进入第二关——化验关。专家介绍，在检验中，只有红外光谱是用来确认丙二醇的。采访中，当班化验员表示，她们虽然有红外图谱仪，但却没有红外图谱集，没法进行比对；就算是她们有了图谱，她们也不会比对，因为她们“没有这个能力和水平看懂”。记者调查

7、还发现，当地药监部门对齐二药的监管工作也形同虚设。这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 3、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行

8、临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背　　 4、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 　　药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假