注射用亮菌甲素生产工艺规程

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1、起草人审核人批准人起草部门起草日期审核日期批准日期执行日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]行政部[]物供部[]质量部QA[]质量部QC[]研发部[]生技部[]XXX车间[]分包装车间[]工程部[]保安部[]营销部[]财务部[]变更记载：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：新程序。注射用亮菌甲素生产工艺规程目录1.适用范围…………………………………………………………………………………22.引用标准…………………………………………………………………………………23.职责………………………………………………………………………………………24.产品名称及剂型………………………………

2、…………………………………………25.产品概述…………………………………………………………………………………26.处方及工艺………………………………………………………………………………37.生产工艺流程图…………………………………………………………………………68.生产准备…………………………………………………………………………………79.操作过程及工艺了条件……………………………………………………………………710.质量标准…………………………………………………………………………………1711.技术经济指标的计算……………………………………………………………………1912.使用

3、说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………2013.技术安全及劳动保护……………………………………………………………………2014.工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………2115.综合利用与环境保护……………………………………………………………………2216.操作工时与生产周期……………………………………………………………………2217.劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………2318.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………2419.附录…………………………………

4、……………………………………………………25适用范围本规程规定了注射用亮菌甲素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用亮菌甲素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。2.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。4.产品名称及剂型4.1产品通用名称：注

5、射用亮菌甲素汉语拼音ZhusheyongLiangjunjiasu商品名：英文名称：ArmillarisinAnatricomeforInjection4.2剂型：冻干注射剂5.产品概述5.1成份按平均装量计算，本品含亮菌甲素（C12H10O5）应为标示量的90.0%～110.0%5.2性状本品为黄色或淡黄色冻干块状物。5.5规格1.0mg；2.5mg；5.0mg5.6贮藏遮光，密闭保存，在阴凉干燥处保存。5.7包装规格：（1）1.0mg×10瓶/盒×50盒/箱；（2）2.5mg×10瓶/盒×50盒/箱；5.0mg×10瓶/盒×50盒/箱。6.处方及工艺药品标准WS1-(X-13

6、3)-2004Z批准文号国药准字H20063774（1.0mg）国药准字H20063775（2.5mg）国药准字H20063776（5.0mg）有效期24个月处方规格用名称量1.0mg2.5mg5.0mg亮菌甲素1g2.5g5gL_精氨酸40g40g80g甘露醇60g60g120g注射用水加至2000ml2000ml4000ml配制支数1000支1000支1000支制备工艺1.按处方量精密称取原辅料。2.将全量的L_精氨酸、甘露醇加入配制总量80%的注射用水中搅拌溶解，再加入处方量的亮菌甲素搅拌溶解，3.测pH值，用稀盐酸调至7.4～7.5,加入注射用水至全量，复测PH值。4.加

7、入处方量的针用活性炭（0.05%）常温下搅拌吸附15分钟。5.经钛棒、0.45μm、0.22μm微孔滤芯过滤，在A/B级洁净区接液间局部A级内用0.22μm滤膜二次精滤除菌，滤液备用。6.取样测中间体含量，pH值，澄清度，合格后灌装、半压塞。7.将灌装好的制品放入预冻至-45℃的冻干箱，待制品温度降至-45℃，保持2h，给冷凝器制冷抽真空，待真空度小于10pa时，给搁板加热，使制品升温，当制品温度在-25℃～5℃,升温速度为4℃/h，待制品温度与搁板一致时，快速提升温至30℃，在