止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案

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1、止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案TS-VP044-00　第19页共19页1.适用范围本方案适用于我公司止嗽咳喘宁糖浆的工艺验证。2.职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。3.概述：3.1.验证目的3.2.为保证制订的止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺能稳定地生产出符

2、合质量标准的产品，拟对止嗽咳喘宁糖浆的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC系统等均为新建系统，已经验证合格；主要生产设备的预确认、安装确认及运行确认已经验证合格；样品取样及检验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产的同时对止嗽咳喘宁糖浆生产工艺进行验证。3.3.按《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》连续生产三批（5000瓶/批），进行同步验证；洗瓶、配液、灌封均在10万级洁净区内进行，离心、收膏在30万级洁净区内进行，其余工序在一般生产区进行生产。3.4.止嗽咳喘宁糖浆生产工艺简介3.4.1

3、.本品为棕黄色粘稠液体；气辛香，味甜、微苦。止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案TS-VP044-00　第19页共19页1.1.1.包装规格：100ml×60瓶/件。1.1.2.工艺处方及批投料量原辅料名称工艺处方量0.5万瓶投料量地龙45g22.5Kg黄芩45g22.5Kg罂粟壳45g22.5Kg苦杏仁45g22.5Kg紫苏子(炒)30g15Kg法半夏30g15Kg薄荷油0.5ml0.25L蔗糖400g200Kg苯甲酸钠2.5g1.25Kg羟苯乙酯0.25g125g1.1.3.制法制法：以上七味，地龙、黄芩、紫苏子、法半夏加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各1小时，滤过

4、，合并滤液；苦杏仁用80%乙醇加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；罂粟壳用7倍量的70%乙醇(用10%盐酸调节pH至5.5~6.0)加热回流二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，将以上三种滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃)的清膏，加入苯甲酸钠2.5g，羟苯乙酯0.25g，蔗糖400g(用适量沸水溶解，滤过)，混匀，稍冷，加入薄荷油，搅匀。加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。1.1.4.主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《止嗽咳喘宁糖浆工艺规程》及供户档案。1.1.5.主要设备一览表：

5、设备名称型号生产能力主要材质数量不锈钢往复式切药机240-2型80-800Kg/h不锈钢1不锈钢滚刀式切药机QXG360型80-800Kg/h不锈钢1止嗽咳喘宁糖浆工艺验证方案TS-VP044-00　第19页共19页电炒药机CY-640型50-200Kg/h不锈钢1逆向双回流多能提取浓缩机组DTNJ6m3不锈钢1管式离心机QGL-142型不锈钢2收膏车LHJ-Ⅲ不锈钢1中药酒精沉淀罐3m3不锈钢1外循环蒸发器WZ500500Kg/h不锈钢1配制罐Φ1400×20001.2m3不锈钢1配制罐Φ800×20000.8m3不锈钢1贮液罐Φ1400×20001200L不锈钢

6、1贮液罐Φ800×2000800L不锈钢1不锈钢密纹网过滤器SGMZ96500-10不锈钢2布袋过滤器GES-80S　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

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