嗽露糖浆国家药品标准

《嗽露糖浆国家药品标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、请相关生产企业、及时对以下信息及所附宁嗽露糖浆质量标准内容逐一核对，如发现错误或有反馈意见，请务必于公示之日起五个工作日内与我委电话联系，并同时发送电子文件至我委中药处邮箱zy@chp.org.cn（附企业品种负责人便捷的联系方式）。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。品种联系人：于永洲翟为民联系电话：010-67079536传真电话：010-67156317通用名称:宁嗽露糖浆药品名称汉语拼音:NingsouluTangjiang每瓶装类别地标升国标剂型糖浆剂规格(1)1

2、0ml(2)50ml(3)100ml生产企业生产品种规格药品批准文号每瓶装（1）10ml（2）黄石飞云制药有限公司国药准字Z2002569050ml（3）100ml每瓶装（1）10ml（2）江西金顶药业有限公司国药准字Z2002569150ml（3）100ml每瓶装（1）10ml（2）江西南昌济生制药厂国药准字Z2002569250ml（3）100ml每瓶装（1）10ml（2）江西地威药业有限公司国药准字Z2002569350ml（3）100ml每瓶装（1）10ml（2）云南白药集团股份有限公司国药准字Z2004410550ml（3）100ml

3、试行标准编号WS-10494(ZD-0494)-2002标准编号WS-10494(ZD-0494)-2002-2011Z附：宁嗽露糖浆质量标准核对稿国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10494（ZD-0494）-2002-2011Z宁嗽露糖浆NingsouluTangjiang【处方】麻黄143g紫菀107g百部（蒸）179g甘草54g蒲公英107g【制法】以上五味,除麻黄外,其余紫菀等四味，加水煎煮二次,第一次2小时,第二次加麻黄后再煎1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.07(50℃)的清膏，静置24小时，取上

4、清液，将蔗糖450g加水溶解，与上清液混合后，浓缩，加入苯甲酸钠3g，滤过，制成1000ml，即得。【性状】本品为棕色至棕褐色的混悬液体；味甜而苦。【鉴别】⑴取本品10ml，加水10ml，摇匀，用正丁醇振摇提取3次（必要时加入适量乙醇减少乳化），每次10ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水250ml，煎煮2小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～10µl，分别点于同一以1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以

5、乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。⑵取本品10ml，加入浓氨溶液2ml，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液，另取百部对照药材2g，加水适量煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（9∶0

6、.4∶0.1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2010年版一部附录ⅦA）。pH值应为4.5～6.5（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠH）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VID）测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾-甲醇-三乙胺（95∶

7、5∶1）为流动相，并用磷酸调节pH值至3.0；检测波长为210nm。理论国家食品药品监督管理局发布云南省食品药品检验所复核国家药典委员会审定云南白药集团股份有限公司提出板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品2ml，加水3ml，摇匀，加浓氨试液1ml，摇匀，用乙醚-乙醇（95∶5）混合液提取5次（20ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，置50～60℃水浴上蒸干，残渣加1%盐酸甲醇溶液2ml使溶解，置50～

8、60℃水浴上蒸干，残渣加流动相适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相