GCP学习手册3.pdf

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1、目录1、什么是GCP?GCP的核心（宗旨、目的）是什么？GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？...............................................................................................................................12、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？..................................................................

2、.............13、GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么?2个附录分别是什么？..................................................................................................................................................24、GCP的适用范围是什么？..................................................

3、......................................................25、中国是否有GCP？包括哪些内容？........................................................................................26、实施GCP的利弊有哪些？...........................................................................................

4、............37、哪些人应了解GCP？................................................................................................................48、什么是ICH？目的是什么？.....................................................................................................49、ICHGCP是如何定

5、义的？........................................................................................................410、什么是“赫尔辛基宣言”？.......................................................................................................411、什么是伦理委员会，它是如何组成及运作的？需要呈送伦理委员会的文件有哪些？什

6、么是伦理委员会的审查范围？...........................................................................................................512、什么是临床试验？什么是临床试验方案？其目的是什么？...............................................713、原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？............................714、什么是

7、研究者手册？研究者手册包括哪些内容？...............................................................715、谁是合格的研究者？...............................................................................................................816、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？.......................................

8、................................817、什么是生物利用度？......................................................................................