伦理委员会GCP手册.pdf

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1、国家药物临床试验机构资格认定伦理委员会考核手册目录一、伦理委员会主任及秘书的问题...............................................21、临床试验中应如何保障受试者权益？.................................................................................22、伦理委员会的组成有何要求？.................................................................................

2、............23、我院伦理委员会委员的任命怎样要求？.............................................................................24、召开伦理委员会会议的要求？.............................................................................................25、如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI?可否担任该研究的研究者?已退休的职工呢?..................

3、...........................................................................................................26、伦理委员会主任的职责？.....................................................................................................27、伦理委员会副主任委员职责(如有)？..........................................

4、........................................38、伦理委员会委员职责？.........................................................................................................39、伦理委员会秘书的职责包括哪些？.....................................................................................310、伦理委员会成员的保密范围时哪些？保密期

5、限有多长？...............................................411、什么是利益冲突？如何避免利益冲突？...........................................................................412、专业申报伦理的资料有哪些（伦理秘书重点掌握）？...................................................413、应如何组织伦理委员会会议？.........................................

6、..................................................514、伦理委员会的决议有那几项？如何决定和传达？...........................................................515、伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料?.............................516、处理项目严重不良事件过程中各方职责是什么？走什么样的流程？.........................617、根据提交的严重不良事件，伦理委员会所做的决议有哪些？

7、.......................................618、伦理委员会相关文档应如何保存？（伦理委员会秘书重点掌握）...............................619、那些人允许借阅伦理委员会的相关资料？.......................................................................720、什么是伦理委员会的审查依据?.......................................................................

8、............