gcp知识点学习

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1、GCP知识学习要点一、名词解释：1.临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。2.GCP（GoodClinicalPractice）:药物临床试验质量管理规范。规范药物临床试验全过程的标准规定，保证临床试验的规范，结果安全可靠，保护受试者的权益并保障其安全。3.试验方案（Protocol）:叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者

2、签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。4.研究者手册（Investigator’sBrochure）:是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。5.研究者（Investigator）:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。6.协调研究者（CoordinatingInvestigator）:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。7.监查员（Monitor）:由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。8.稽查（Aud

3、it）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。9.视察（Inspection）:药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。10.不良事件（AdverseEvent）:23病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室异常，但不一定能推断出与试验用药品有明确的因果关系。AE分类：（1）临床

4、试验过程中新发生的任何不良事件；（2）研究开始前出现的医学状况，在临床试验过程中出现恶化。（3）异常有临床意义的实验室检查结果；（4）过量有关的症状和体征；（5）目前的疾病加重；（6）与研究药物有关的症状和体征。AE分为药物导致的（ADR）和非药物导致的；ADR:药物不良反应不良事件的获知（收集途径）：受试者主诉、研究者问诊、检查报告单、受试日记、门诊病历不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采取的措施、是否转为严重不良事件。所有不良事件医学记录均应保存并被记录在病例和CRF中AE与研究药物的关系为：肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关对研究药物采取

5、的措施为：剂量不变、减小剂量、暂停给药后恢复、永久停药、给药结束等级划分：1级（轻度）、2级（中度）、3级（重度）AE的转归：死亡、恢复/治愈、恢复但有后遗症、缓解、无变化、加重问：AE记录的开始时间为？终点时间为？从签署ICF开始至最后一次访视结束，由于每个方案要求不同，具体还需要根据方案的要求来。1.药品不良反应（AdverseDrugEvent）:在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。2.严重不良事件（Seriou

6、sAdverseEvent）:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。自受试者签署知情同意书开始到给药结束后发生的，符合下面任何一条条件时均为SAE,不管是否为试验药物导致的：死亡、危及生命、导致住院或延长住院，造成终生残疾缺陷，先天残疾缺陷、伤残、影响工作能力（SAE具体类型）。23SAE分为药物导致的（SUSAR）和非药物导致的。SUSAR:疑似非预期的严重不良事件。严重不良事件六要素：名称、起止时间、转归、严重程度、与研究药物的关系、采取的措施SAE的上报方式：传真、快递、邮件，首选传真，如果传真发送失败，可选EMS。S

7、AE发生后CRC首次报告上报职责：1、收集受试者相关信息（名称、发生时间、检验报告单、发生经过、入院/出院记录等）反馈给研究者、PM，CRA，确保研究者在获知SAE24小时内报告本中心伦理委员会、组长单位的伦理委员会、国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局2、并24小时内在CRF上记录发生情况3、收集并保存相关材料：SAE原件、伦理回执（伦理递交信CRA写