生化检验质量管理的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-7-页，共7页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_05-6生化检验质量管理的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：生化检验项目的质控。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.分析前的质量控制：1.1人员培训：(1).临床化学实验室应配备与医院的性质和所开展的项目范围相适应的人员数，专业技术人员应具有中专以上文化程度和临

2、床化学专业相关知识。(2).所有专业人员应定期参加本专业的继续教育和各级临检中心组织的临床化学专业学习班、质控培训班和研讨会。(3).专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。1.2实验室设置：实验室的工作区域、能源、照明、通风等工作环境条件应有利于工作质量，保证测试结果的有效性和准确性，同时应有符合有关健康、安全的要求(如危险品、防爆炸、防毒、防火、安

3、全接地、防雷电、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等)。1.3实验仪器的质量管理：(1).建立仪器档案：保存大型仪器的购置论证书、仪器说明书、使用说明书，并有相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条件、工作状态、适用范围等记录。(2).建立仪器的操作程序：按照使用说明书(操作手册)的要求，建立本室仪器的中文操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。(3).仪器的检定：按计量法规定的计量器具应定期由计量部门检定，并索取检定合格证及检定合格标记。(4).仪器的校准：对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准，

4、校准应在仪器使用前、维修后、厂商规定周期、结果发生偏移以及更改测定系统时进行，仪器校准不能用定值质控血清，必须选用与仪器配套的校准品(校准品是公司系列产品的配套组分，其校准值仅对用本系统仪器和试剂测定结果的准确性负责)，不同系统应选用与系统配套的校准品(因校准品存在对配套系统“仪器+试剂+方法”的修正因素)编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-7-页，共7页检验科检验质量控制SOP版

5、本：第3版，第1次修订生效日期：20180101。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。(5).仪器的比对：目前本室仅有1台DELTA7全自动生化分析仪，不需作比对。但当引入另台时应定期进行仪器间的比对实验，以保证结果的可比性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果相差较大，其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。并对每一次比对的结果应有记录和纠正措施。如某些项目(如淀粉酶)，因方法学原因使结果相差较大者应注明方法学和参考值。1.4检测方法的选择：选择检测方法的目的是尽可能地提高检测结果

6、的准确性。原则上应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成参考值范围发生变动时，应向临床相关科室说明。1.5试剂的选择：参照卫生部《关于加强诊断药品审批管理的通知》[卫药发(1992)第1号]中附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”和《关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知》[卫药政发(1994)第444号]中附件二“第二批临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准”的有关规定，选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其他商品试剂时应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。1.6试剂的使用和保存：试剂的正确

7、使用和适当保存也是保证分析质量的前提，应严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量和加水量的准确。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。1.7标本准备：制定标本采集(包括患者的准备，标本的采集、处理、运输以及保存)的文件说明，避免标本采集中各环节因素影响结果。采集到的标本应有惟一标识，并应在规定的时间内及时检测，以避免延缓测定对标本真实结果的影响，不符合要求的标本应重新采集。为防止交叉感染，保证工作人员安全以及有利于标本保存，应采用真空管采血。2分析中的质量控制

8、：2.1建立项目操作程序：使用原装配套的试剂检测时可用仪器标准操作程序（SOP），并附各检验项目的简表：内容包括收费目录编号（项目准入要求）、方法、标准、质控、试剂与对应的统一编号及其出处（引用文件）。使用非配套试剂时，各种检验项目都应建立相应的标准操作程序(SOP)，以文件方式存在，便于工作人员随时查阅，并确保在分析中得到实施。