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时间:2018-10-07
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1、第八章 治疗药物监测及个体化给药第一节 治疗药物监测(TDM)一、影响血药浓度的因素(一)生理因素1.年龄2.性别 女性比男性敏感 女性对药物的清除比男性慢3.肥胖4.遗传(二)病理因素 1.肝功能损害 代谢受影响,K值、t1/2改变。 2.肾功能损害 排出受阻,K值降低、t1/2延长。 3.心脏疾患4.胃肠疾患(三)药物因素 1.制剂因素2.药物相互作用 药动学方面 药效学方面二、需要进行监测的药物(一)治疗药物需要监测的原则1.治疗指数低、安全范围窄、毒副作用强的药物2.具有非线性药物动力学特征的药物3
2、.药物体内过程个体差异大:如三环类抗抑郁药4.长期用药5.合并用药6.采用非常规给药方案7.怀疑剂量不足或药物中毒8.特殊人群用药(二)常用血药浓度测定方法的比较 1.分光光度法2.气相色谱法3.高效液相色谱4.免疫学方法(三)临床常需TDM的药品种类 抗癫痫药 强心苷类 抗心律失常药 镇静催眠药 三环类抗抑郁药 平喘药:氨茶碱 氨基苷类抗生素 抗肿瘤药:甲氨喋呤 免疫抑制药:环孢素、他克莫司(2)原则建议 尽量避免使用对肝脏有损害的药物 治疗必需,应减小剂量,延长给药间隔,不要长期用 随时注意监
3、测和观察 注意生活习惯,戒除烟酒嗜好2.肾功能受损者给药个体化(1)需监测指标 血尿素氮 血肌酐 肌酐清除率(2)原则建议 了解患者 了解药物 定期化验 综合考虑肝肾功能3.遗传药理学在个体化给药中的应用研究方法(1)表型分型 慢代谢(PM) 中代谢(IM) 快代谢(EM) 极快代谢(VM)(2)基因分型第九章 药品的临床评价一、药品临床评价的阶段1.药品临床评价的分期上市前:药物临床评价阶段。I、II、III期上市后:药物临床再评价。IV期2.上市前药物临床评价的局限性 病例数目少:II期
4、≥300例,发生率<1%的不良反应很难被发现。 观察时间短 对象有局限:特殊人群 考察不全面 管理有漏洞3.上市后药品临床评价的必要性 上市前研究有局限性二、药品临床评价的特点与意义 1.药品临床评价的特点 (1)先进性和长期性 (2)实用性和对比性 (3)公正性和科学性 2.药品临床评价的意义 (1)保证用药安全 (2)促进合理用药 (3)扩展使用范围药物利用研究在药品临床评价中的应用一、药物利用研究1.药物利用研究的目的 力求实现用药合理化,不仅从医疗方面评价,还要从社会、经济方面评价,以获得最大的社会效益
5、和经济效益。2.药物利用研究的应用范围 (1)计算药物不良反应发生率的额定数据。 (2)提示药物应用的模式,确定药物治疗的安全性、有效性和经济性。 (3)提示药物消费分布和疾病谱的关系,预测药品的需求量和需求结构,为药品的生产、引进、销售计划提供依据 (4)监测某些药物的滥用情况 (5)提示药物消费的基本状况,了解药物临床应用的实际消费,促进形成适合我国国情的药物消费结构二、药物利用研究的常用方法(一)日规定剂量(DDD)某一特定药物为治疗主要适应证而设定的用于成人的平均日剂量。(二)药物利用指数(DUI)总DDD数除以患者总用药天数,
6、测量医生使用某药的日处方量,对医师用药的合理性进行分析。(三)用药频度分析评价药物在临床上的地位例如:某日雷尼替丁(150mg/30片/盒)用于治疗消化性溃疡的用量为5盒,雷尼替丁治疗成人消化性溃疡的DDD是300mg,该日用药人数是多少?DDDs=(150mg×30×5)/300=75药物流行病学在药品临床评价中的应用一、药物流行病学1.药物流行病学的作用了解药害发生的规律,减少和杜绝药害,保证用药安全2.药物流行病学的研究范畴(1)科学发现用药人群中的药品不良反应,保证用药安全。(2)为药品临床评价提供科学依据,促进合理用药。(3)建立用药
7、人群数据库,是药品上市后的管理监测规范和实用,提高药物警戒工作的质量,有助于减少药物不良事件(ADE)。(4)通过对ADR因果关系的了解和判断,有助于改进医师的处方决策,提高处方质量。二、药物警戒(PV)1.药物不良事件(ADE)的范围 (1)用药差错ME (2)治疗失败TF (3)已知的ADR发生率上升2.药物警戒的背景 (1)全球药害形势严峻 (2)假劣药品滋生蔓延 (3)药品价格不断攀升 (4)自我药疗亟待宣传循证医学在药品临床评价中的作用一、循证医学1.循证医学的核心内容(1)即遵循证据的医学,核心意思是医务人员应谨慎
8、、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新、最有力的证
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