2.申报资料要求-湖北省食品药品监督管理局首页

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1、附件1出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号：申请表编号：生产企业名称中文：英文：生产地址中文：英文：《药品生产许可证》号：有效期至：《药品生产许可证》原料药生产范围：《药品GMP证书》号：有效期至：原料药通用名我国药品批准文号是否通过我国GMP认证加工方法中文英文中文英文-14-原料药最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：原料药最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业名称：国家：填报联

2、系人：部门：职务：固定电话：手机：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章：年月日注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。4.表内各项内容可参考《出

3、口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。-14-市、州、直管市、林区食品药品监督管理局审查意见负责人签字年月日部门公章年月日省食品药品监督管理局审核意见经办人日期处室负责人日期备注-14-附件2出口欧盟原料药证明文件申报资料要求取得我国《药品生产许可证》，且具有药品批准文号的原料药生产企业提交下述资料：1.出口欧盟原料药证明文件申请书（含电子版）；2.《药品生产许可证》正、副本复印件；3.《企业营业执照》正、副本复印件；4.我国药品监管部门发给的药品批

4、准证明文件复印件；5.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；6.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；（此项资料如不具备可不提供）7.该品种与国外采购企业的销售合同复印件及中文翻译件；8.经办人身份证复印件；9.企业承诺书；10.凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。取得我国《药品生产许可证》，但尚未取得相应药品批准文号的原料药生产企业提交下述资料：1.出口欧盟原料药证明文件申请书（含电子版）；2.《药品生产许可证》正、副本复印件；

5、3.《企业营业执照》正、副本复印件；-14-1.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；（此项资料如不具备可不提供）2.该品种与国外采购企业的销售合同复印件及中文翻译件；3.药品生产工艺、药品质量标准；4.三批样品自检报告复印件；5.经办人身份证复印件；6.企业承诺书；7.凡申请企业申报材料时，经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。以上申请材料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。申请材料按顺序制作目录统一使用A4纸打印或复印，并按目录顺序装订成册。

6、　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。-14-企业承诺书我（单位）承诺：1、遵守中国的法律法规及有关规定；2、所有申报资料真实有效，有据可查；3、未获得药品批准文号原料药不在中国境内销售；4、出口原料药产品符合国家出口相关要求，出口过程中发生的法律责任自行承担。 法定代表人（签字）：（企业公章）年月日-14-法定代表人授权委托书兹委托办理《出口欧盟原料药证明文件》事宜。授权范围：□1、接

7、受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收批件的权利。□5、其他权利。委托期限自年月日至年月日。法定代表人（签名）：被委托人（签名）：年月日年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。-14-附件3出口欧盟原料药现场检查报告企业名称检查品种名称生产地址检查时间检查记录及综合评定：检查人员签名：年月日企业负责人签名：年月日-14-附件4出口欧盟原料药证明文件格式中华人民共和国湖北省食品

8、药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINAHUBEIFOODANDDRUGADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):证明文件编号:1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):工厂名称