湖北省食品药品监督管理局（通知）

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1、通知鄂食药监市〔2012〕151号省食品药品监督管理局关于印发2012年湖北省医疗器械流通领域集中整治行动工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为贯彻落实2012年全省食品药品监督工作会议和全省药品市场监督工作会议部署，进一步整顿规范我省医疗器械流通秩序，根据全省正在开展的药品生产流通领域集中整治行动的有关精神，省局制定了《2012年湖北省医疗器械流通领域集中整治行动工作实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。-25-附件：2012年湖北省医疗器械流通领域集中整治行动工作实施方案二○一二年四月

2、十五日-25-附件：2012年湖北省医疗器械流通领域集中整治行动工作实施方案一、指导思想以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，大力践行科学监管理念，弘扬"监管为民"的药品监管核心价值观，以加快我省医疗器械流通领域发展为主线，以着力解决医疗器械流域领域突出问题，促进医疗器械经营市场秩序规范为主题，实施依法监管、科学监管、有效监管，确保全省人民群众用械安全。二、工作目标通过集中整治行动，解决当前医疗器械流通领域存在的“散、小、乱、低”等突出问题，严肃查处医疗器械经营中违法违规行为，依法将一批严重违法违规、已不

3、具备合法经营资质的医疗器械经营企业退出市场，重点整治违法经营医疗器械类体外诊断试剂行为，确保我省医疗器械经营市场秩序持续稳定好转。三、工作重点1、集中注销一批批发、零售《医疗器械经营企业许可证》。依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），对具有以下情形的予以注销其《医疗器械经营企业许可证》：（1）有效期届满未申请或者未获准换证的；（2）不在许可地址经营且联系不上的；（3）被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；-25-（4）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（5）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企

4、业许可证》的其他情形2、整顿和规范医疗器械类体外诊断试剂经营行为。省局重申，严格执行国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号），重点整治医疗器械类体外诊断试剂经营中的以下违法违规行为：（1）无证或超范围经营体外诊断试剂行为。（2）擅自降低经营条件、擅自变更等行为。（3）出租许可证、挂靠经营、过票等行为。四、方法与步骤集中整治行动工作分以下三个阶段：（一）组织发动阶段（4月1日-4月15日）：4月初省局印发集中整治行动工作方案，各地结合本地实际，摸清监管相对人的状况，制定实施工

5、作方案。省局直管企业由省局直属分局负责组织实施。（二）集中检查阶段（4月15－9月1日）：各地针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，明确并落实监督检查工作任务；加大对违法违规行为的打击力度，对查实的违法违规行为及时进行处罚；对限期整改的企业“回头看”，重点检查整改落实情况。采取切实措施，确保此次集中整治行动取得阶段性成效。（1）集中注销《医疗器械经营企业许可证》工作-25-各市（州、林区）局应在6月15前完成医疗器械批发、零售经营企业的清理、核对，提出拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业名单，7月1日前将拟注销《医疗器械经营企业

6、许可证》的企业名单向社会公示，接受企业陈述。7月15日前，将辖区内拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业名单（见附件1-1）报省局。（2）整顿和规范医疗器械体外诊断试剂经营行为工作各市（州、林区）局在7月1日前按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）（见附件1-2）要求，完成对辖区内体外诊断试剂经营企业（见附件1-3）的监督检查，7月15日前将整治情况及《查办医疗器械体外诊断试剂企业情况统计表》（见附件1-4）上报省局。（三）总结阶段（7月15日-9月1日）：集中检查结束后，各市、州局对辖区

7、内医疗器械经营企业（含医疗器械类体外诊断试剂经营企业）自查情况、集中检查情况进行总结，并形成报告，于7月15日前上报省局。省局将于9月1日前确定注销《医疗器械经营企业许可证》的企业名单并向社会及有关部门公告，对全省医疗器械流通领域集中整治行动进行总结与通报。附件：1.拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业名单2.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）3.湖北省医疗器械类体外诊断试剂经营企业名单4.查处医疗器械类体外诊断试剂企业违法违规情况统计表-25-附件1：拟注销《医疗器械经营企业许可证》的

8、企业名单填报单位：填报时间：序号经营方式企业名称注册地址企业法定代表人注销理由-25-附件2：体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准　　　　　　　　　第一章　机构与人员　　第一条　诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第4