湖北省食品药品监督管理局关于征求《湖北省食品药品监督管理局食品生产体系检查管理办法（试行）（征求意见稿）》意见的通知.doc

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1、附件：湖北省食品药品监督管理局食品生产体系检查管理办法（试行）（征求意见稿）第一章  总则第一条 为加强生产企业食品安全监督管理，规范食品生产体系检查（以下称体系检查）工作程序和有关要求，依据《中华人民共和国食品安全法》、《湖北省食品安全条例》、《食品生产许可管理办法》、《食品召回管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条  本办法所称“体系检查”是指食品药品监管部门对食品生产企业食品安全管理体系进行全面检查。第三条 本办法适用于省食品药品监督管理局（以下称省局）对全省生产高风险食品品种的大型获证生产企业进行的体系检查。第四条 体系检查内容包括

2、生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、产品检验能力情况、不合格产品追溯与处置情况等。第五条 体系检查应当遵循公平、公正、公开的原则。第二章  职责划分第六条 体系检查由省局统一领导和组织。省局负责体系检查专家队伍组建、具体组织实施和监督管理工作。各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下称市州局）应当派出观察员积极协助省局体系检查工作，负责督促食品生产企业认真整改体系检查中所发现问题，对企业整改情况开展现场验收，及时向省局报送有关情况。第七条 开展体系检查时，应当组成现场检查组，检查组实行组长负责制。检查组长职责为：（一）根据

3、检查方案，对检查组成员进行分工，组织、协调现场检查工作；（二）负责与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释和说明；（三）负责组织撰写和提交体系检查报告及有关资料；（四）负责与当地监管部门沟通联系，反馈检查发现的问题。第八条 组员协助组长完成现场检查工作，其职责为：（一）按照现场检查方案的分工，详实记录检查情况，做好相应取证工作，对检查的内容负责；（二）提交有关检查记录，客观公正地评价被检查企业；（三）对检查所发现的问题提出意见和建议；（四）编写分工项目检查情况，参与体系检查报告的编写。第三章工作程序第九条  省局年初根据监管工作需要，确定当年开

4、展体系检查的食品品种，制定工作方案及具体品种食品生产体系检查技术要点。第十条  省局按照规定确定体系检查企业名单、选派检查组人员，并指定组长。根据企业规模大小，每个检查组安排4-6人，在企业工作时间3-5天。第十一条 检查组人员应当具有较丰富的食品安全监督管理、质量保证体系审核、生产许可审查和检验检测工作经验，可以从系统内监督管理、审评核查、检验检测等部门，或系统外体系认证、检验检测机构中选取。第十二条 省局根据年度体系检查工作方案，组织检查组具体实施体系检查，有关程序和要求如下：（一）检查组提前1天将《湖北省食品药品监督管理局食品生产体系检查通

5、知书》（见附件）发送被检查企业所在地市州局，由其转交被检查企业，并派出熟悉企业情况的监管人员协助完成检查工作；（二）检查组在开展体系检查前召开准备会，搜集和整理被检查企业相关资料，确定检查人员分工、检查重点以及检验能力考核项目和方式等内容；（三）检查组到达企业开展体系检查前，应当出示体系检查通知书，并召开首次会，介绍双方人员，说明体系检查的目的、程序、计划时间、相关工作要求及工作纪律，告知企业应当配合的事项；（四）检查组可以采取听取企业汇报、查阅企业记录、询问企业员工、核查生产现场、考核企业检验能力、核算物料平衡等方式开展体系检查；（五）体系检查

6、过程中，检查组组长应当召集检查人员对各自负责的检查项目情况共同研究，汇总检查发现的问题，并与被检查企业进行沟通；（六）检查组根据检查情况，应当填写《食品生产体系检查工作记录表》《食品生产企业检验能力现场考核记录表》《食品生产企业产品追溯记录表》《食品生产体系检查企业问题汇总表》（见具体品种食品生产体系检查技术要点附表），必要时可单独记录企业检验能力考核和产品追溯等情况；（七）检查过程中遇到企业阻挠等导致体系检查无法正常开展的情况时，检查组应当及时固定相关证据，将其移交企业所在地市州局，终止体系检查，并将相关情况上报省局；（八）检查组在检查结束后应

7、当召开末次会，将相关检查情况反馈被检查企业及其所在地市州局。检查组、被检查企业及其所在地市州局派出的观察员应当在《食品生产体系检查企业问题汇总表》上签名、盖章。如被检查企业拒绝签名、盖章的，检查组可在问题汇总表上予以注明；（九）检查组可以根据实际检查需要适当调整检查时间，保证体系检查工作质量。（十）检查组在完成检查后5个工作日内，向省局提交体系检查工作报告，其内容包括企业基本情况、检查组人员组成及分工、检查基本情况、发现问题、相关证据等；（十一）企业所在地市州局负责督促被检查企业尽快进行整改，整改完成后，市州局应当进行现场验收，验收合格后，市州局

8、向省局提交整改验收工作报告；（十二）省局对体系检查和整改验收工作报告进行审核，报请分管局领导审批同意后，在省局门户网站上将体系检查和整改