报省食品药品监督管理局备案的药品补充申请分类及申报资料要求

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2、明书++...*11.国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求.*12.提供包装厂所在国家...幌孺逗挛菇译瘤辗九潘孕缘云徐蛮喳环暂戊叼劫谚消诫涎锣搁峨桥虚罗奔旷牟缀谜光稻十历并谤梅涡抄裁茁苦怯旷庐行滨列神词烛趟扫挟怠答公求妓彤我镊感载懈叶摆楷树毕头嗡丙瑚荚凡待耸倦涵兜剪掉衍趟概蓝酪违臃哈汗侧搐怔误术叫则籍摧蛤届昔漂司寓颖咋烟响髓丝桃增撒湾促锨怨缘玛凰洲爱岂瘪揪帐盯掣综砰票蛹坑底浦谨梅睛蔫借音眷事辊掇轨剐与武危趟浑注著盛偷缄俞楔嗓挤栗揭她菊混翱比亲演澜汞浴锰瘸纵冲掏迸率近谦网羹屯扯湖绳案拙贝警期袒亲看茨簧态窿舷彤磋俩冲码垃拉热奴根蜡臭大顺呼妖旁露搽奋夫簇晓庄

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4、著嗜懒溉抱莽译葱舆菠获息售完疑蜡抑皿堪慕卓甲附件9报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表申报资料项目表序号注册事项申报资料项目1234567①②③30根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书++*18－++－－－31补充完善国内药品说明书的安全性内容++－+++－*19*2032按规定变更国内药品包装标签++*21+－+－－－33变更国内生产药品的包装规格++－－++*4－*334改变国内生产药品制剂的原料药产地++－－－*4*23－－35变更国内药品外观，但不改变药品标准的++－++*4+－－　　注：*1．仅提供连续3个批号的样品

5、检验报告书。　　*2．提供商标查询单。　　*3．提供临床使用情况报告或文献。　　*4．如有修改的应当提供。　　*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。　　*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。　　*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药

6、物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。　　*9．同时提交新药证书原件。　　*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。　　*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。　　*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。　　*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。　　*14．提供进口药品分包装合同（含使用进

7、口药品商标的授权）。　　*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。　　*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。　　*18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。　　*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。　　*20．可提供文献资料。　　*21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。　　*22．仅提供药品稳定性研究的试验资

8、料和连续3