人血白蛋白工艺规程(试行)

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1、文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件编号起草：年月日颁发部门质量保证部审查：年月日分发部门质量保证部、生产技术部审核：年月日版本状态批准：年月日页码第1页共34页执行日期：年月日文件依据《中国药典》（2010年版三部）、98年版《药品生产质量管理规范》目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。责任人：生产操作人员、制剂车间主任、生产技术部长、质量监督员、质量检验员、质量检验室主任、质量监督室主任、质量保证部长、质量受权人。正文：一、产品概述1、产品名称：人血白蛋白2

2、、剂型、规格2.1剂型：注射剂2.2规格2.2.1每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。2.2.2每瓶含蛋白质5g，蛋白质浓度为20%。2.2.3每瓶含蛋白质2g，蛋白质浓度为20%。3、处方或工艺配方3.1人血白蛋白10g+辛酸钠0.266g+加注射用水至50ml3.2人血白蛋白5g+辛酸钠0.133g+加注射用水至25ml3.3人血白蛋白2g+辛酸钠0.053g+加注射用水至10ml处方依据：《中国药典》2010年版三部4、产品的性状、功能与主治4.1性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

3、4.2功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件依据《中国药典》（2010年版三部）、98年版《药品生产质量管理规范》第2页共34页（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。5、批准文号及标准演变情况5.1批准文号10g：国药准字S199930305g：国药准字S199930292g：国药准字S199930285.2标准演变

4、情况执行标准由《中国药典》2005年版三部《中国药典》2010年版三部。6、保存、运输及有效期室温（不超过30℃），避光保存和运输。自半成品配制之日起有效期为3年。二、基本要求1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP认证证书》。生产用设施及设备应专用。2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。4、提取分离制品用操作间工作（环境）温度控制在0～1

5、0℃，防止分离过程中制品温度升高。5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》2010年版二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合98年版《药品生产质量管理规范》的要求。80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下保温循环，文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件依据《中国药典》（2010年版三部）、98年版《药品生产质量管理规范》第3页共34页制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。注射用水管道、储水罐及盛放制品的反应容器材质应为316L型不锈钢，使用前经钝化

6、处理。注射用水系统及制水工艺需定期进行再验证。6、直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理，处理工艺定期进行再验证；生产过程中使用的过滤介质应为无石棉的介质。7、原料血浆的采集和质量应符合《中国药典》2005年版三部“血液制品生产用人血浆”的规定，－20℃或-20℃以下保存，用于分离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过1年。用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过3年。如果在低温贮存中发生温度升高，但未超过-5℃，时间未超过72小时，且血浆仍处于冰冻状态

7、，仍可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。原料血浆投产前需逐袋复检，并符合原料血浆检疫期的要求，不合格血浆严禁投入生产使用。每批投产混合血浆不低于1000人份，复检血浆使用国家批签发合格的检测试剂。8、原材料、辅料、包装材料需检验合格才能投入生产使用。9、每批制品或者每一工序结束，均应进行彻底清场、清洁、消毒，方可进入下一工序或下一批次生产。10、不合格中间品或不合格半成品不得进入下一工序生产。11、人员要求11.1生产人员必须经过专业知识及GMP培训，并持有培训合格上岗证。11.2从事血液制品生产的工作人员必须身体健康，

8、至少每年进行一次身体检查，患传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。12、建立完整的批生产和批检验记录。详细记录生产、检验过程的实际情况，字迹清晰、数据完整、内容真实，不得随意撕毁。不得随意修改记录内容，若需要修改时，按规定须用钢笔（蓝黑或碳素墨水）或碱性签字笔（黑色或蓝色的签字笔）修改，并有修改人签名、修改日期，原修改内容应清晰可见。执行两