XX医药有限公司文件管理制度

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XX医药有限公司文件管理制度一、目的：文件是企业管理的重要依据，必须建立一套完整的文件管理制度，以保证文件起草、审核、批准、分类、使用、修订、印制、分发、收回、销毁等按制度的程序进行。二、制度依据及引用标准：所有文件必须依居《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》进行修订。三、适应范围：公司所有与药品质量和药品经营活动有关的、需要自主起草的各类管理制度、岗位职责、操作程序等以及由此产生的各种记录、表格、台账的管理。四、责任：1.办公室组织各部门起草各部门职责；2.质量管理部组织公司各职能部门起草质量管理体系文件；3.质量管理部负责质量管理体系文件的发放、回收、存档等文件管理工作；4.企业质量负责人负责文件中制度类文件、程序性文件、职责类文件的审核；5.公司总经理负责所有文件的批准。五、内容：1.文件定义、文件管理1.1.文件定义：指我公司一切涉及药品采购、储存、运输、销售、药品质量控制、不良反应跟踪、用户服务等和药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括：制度、职责、操作程序、记录表格、台账、凭证等。1.2.文件管理：是指文件的设计、制定、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2.文件分类：根据文件的定义，文件分为两大类：2.1.标准类：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准办法等书面要求，分为管理标准、操作标准二类。2.1.1.管理标准（SMP）：文件管理、行政管理、财务管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、人员管理等。2.1.2.操作标准（SOP）：以人为工作对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容等所制订的规定、标准、办法等书面要求。2.2.记录和凭证类： 1.1.1.记录：反映药品采购、收货、质量验收、储存养护、出库复核、销售、送货、售后服务和人员培训、体检等过程中执行标准情况的过程及结果，可分三类：1.1.1.1.表格文件：采购台账、设备台账等各类台帐。1.1.1.2.记录表格：收货记录、验收记录、养护记录、销售记录等。1.1.1.3.卡、标签：设备状态卡、物料状态标志等。1.1.2.凭证：反映药品质量管理过程执行标准的结果。1.2.标准与记录的关系：记录的依据是标准，记录与标准要求一致。2.文件分类编码管理2.1.文件根据适用对象的不同分为管理制度、操作程序二大类。2.2.所有和药品经营质量有关的文件，统一质量管理部负责给定编码，同时进行记录。2.3.质量管理体系文件编码要素：2.3.1.文件编码的作用：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2.3.2.系统性：对所有文件统一分类、编码。2.3.3.准确性：文、码要一一对应，只有文件名字保持不变，文件编码保持不变；如果某文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次启用。2.3.4.可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更、修订情况等历史。2.3.5.稳定性：编码系统一旦确定，不得更改。2.3.6.相关一致性：文件内容一旦修订，必须修改文件版本号，同时对相关文件引起的变动一并修订，对其相关文件中出现的该文号同时进行终止。3.编码使用说明XX-***-**-***-****文件版本年号文件序号文件项目代码文件类别码企业代码企业代码：为“XX”为浙江杏林医药有限公司“杏林”的汉语拼音第一个字母，代表是浙江杏林医药有限公司文件。 文件类别码：与前字母用“-”连接，管理标准为SMP（StandardManagementProcedure）、操作标准为SOP（StandardOperatingProcedure）。文件项目代码：将行政人事、职责等简称办公用“BG”标示;药品采购用“CG”标示;药品仓储、运输用“CY”标示;药品销售统称为业务用“YW”标示；质量管理用“ZL”标示文件管理为WJ;记录凭证为JL。文件序号：为该文件、记录的序号，序号为三位阿拉伯数字，从“001”开始编号，与文件项目代码的汉语字母用“-”连接。文件年号：是该文件成版时的公元年号，如2018例：文件管理规定：XX-SMP-WJ-001-2018。1.质量管理体系制度类、程序类文件的格式1.1.质量管理体系文件的格式及内容：1.1.1.格式：(见首页)1.1.2.质量管理体系文件格式内容包括：文件头、文件编号、文件名称、修订日期、修订原因、起草人（日期）、审核人（日期)、批准人（日期）保管部门、年号等。1.1.3.质量管理体系文件的内容包括：“一、目的”、“二、制定依据及引用标准”、“三、适应范围”、“四、责任”、“五、内容或程序”、“六、修订情况”等。1.1.4.纸型：A4型复印纸1.1.5.印刷要求：A4纸单面印刷，活页装订。1.2.记录凭证见具体记录凭证。2.文件的制订和起草2.1.文件的制订必须根据药品经营实际需要，符合药品质量管理的实际需要和要求，要具备科学性、实际性、可操作性、准确性和权威性。2.2.文件的设计和制订必须是在正式经营之前、新GSP实施之前、经营范围变更前、机构职能和人事变动时、文件改进时、发现问题时、接受GSP检查认证或质量审计后。2.3.文件的起草由文件使用部门合适（资历）的人员负责起草。2.4.文件制订的基本要求：2.4.1.文件起草的原则：文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容。2.4.2.各类文件应有便于识别的编码。 1.1.1.文件的起草，起草人要签名。2.文件审核、批准的管理2.1.文件的形成和审查2.1.1.文件内容必须符合现行的药品管理法、GSP以及其他国家有关药品经营、质量等相关法律法规、公司规章制度等。2.1.2.所有文件均需经过GSP合规性的审查。2.1.3.文件审批权限：质量负责人审核，总经理批准。3.文件的修订管理3.1.文件的修订是指文件的题目不变，内容不论改变多少，均称为修订；改变标题的文件应按新文件程序进行审批。3.2.任何文件未经批准不得进行修订。文件修订需要提出修订申请，即由使用部门提出文件修订理由和修订文件初稿，经本部门负责人对文件修订理由和修订文件初稿的可行性评价，必要时征求相关部门意见，决定是否批准对文件进行修订。3.3.文件修订的条件：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订：3.3.1.国家法律、法规发生变化，现行规章制度与之出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；3.3.2.国家管理标准更新；3.3.3.公司组织机构发生重大变化，需重新分配相关职责的；3.3.4.经营范围发生变更的；3.3.5.GSP认证（换证）检查后或GSP跟踪检查、飞行检查后，根据整改意见需要对文件修订的；3.3.6.企业内审后认为需要修订的；3.3.7.经营环境、设备设施发生改变的；3.3.8.其它需要修订的。3.4.文件修订程序：3.4.1.文件执行部门认为文件需要修订的，填写“文件修订申请单”，经本部门审核后报企业负责人，企业负责人根据申请进行调查评估，决定是否批准对文件进行修订。3.4.2.凡是出现“8.3”项下条款的，由相关部门对文件进行修订。3.4.3.批准修订的文件按新文件规定进行审核、批准、生效；修订申请及批准手续由质量管理部归档。 1.1.质量管理部应负责检查由文件修订引起的其它文件的变动。文件的任何变动必须详细记录，以便追踪检查。2.文件的档案管理2.1.各类归档文件应建立台帐（索引）登记以便追踪和准确及时调用。文件归档包括现行文件归档和各种结果记录（即各种完成的记录）归档。各类现行文件（包括空白记录）的原稿均保管在质量管理部。各种结果记录按部门归档，并保存至规定日期。2.1.1.标准文件的归档：原稿作为历史档案长期保存。2.1.2.记录、凭证类文件的归档：此类文件按类别、内容规定统一保管，至少保存5年。2.2.质量管理部保留一份现行文件原稿和电子样本，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。2.3.质量管理部必须保存一份现有文件的总索引，当修订、废除、新增文件后，其索引应立即更新。2.4.所有文件以文件编码及文件名作为文件名存盘3.文件复制、发放的管理3.1.文件复制的基本要求3.1.1.一般性文件必须经审核部门经理批准后方可允许复制，保密性文件须经总经理批准后方可允许复制。3.1.2.文件的复制方式为印刷、复印，不允许手抄写。印刷的文件必须经过核对无误，签字后方可使用。3.2.文件复制程序3.2.1.各类文件经审核批准后由质量管理部文档管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。3.2.2.各项记录如需印刷，一律由实施部门报印刷计划，经批准后方可送印刷厂印制。印制的样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。3.3.文件必须在批准后5日内发至有关人员或部门，同时进行发文登记，并收回旧文件。4.文件的培训4.1.文件在执行前，必须对使用对象进行分级培训。4.2.各执行部门对新文件进行培训和考核。培训人为文件的起草者、审核者或部门负责人，培训需有书面或现场考核。4.3.文件培训必须建立培训和考核记录，考核不合格者不能上岗。 1.1.各职能部门、培训主管部门和质量管理部门，应检查文件培训执行情况，以保证文件执行的有效性。2.文件的废止2.1.文件的废止：是指文件的题目改变，内容不论变与不变，均为废止。2.2.文件废止的条件：法律法规更新；经营范围变更；重大组织机构改变；经营环境及设施的变更；原文件内容完全更换。2.3.文件的废止由部门提出书面意见交质量管理部，核实无误后经公司质量负责人批准；批准废止的文件由质量管理部统一收回，加盖“作废”专用章，旧文件不得在工作现场出现。3.文件的销毁3.1.废止文件由质量管理部统一销毁。3.2.质量管理部文件管理人员详细统计待销文件，确保销毁实物与登记相符；填写文件销毁申请单，报质量管理部经理批准。3.3.文件销毁申请批准后，文件销毁人员使用碎纸机或焚烧的方式进行销毁。3.4.属于销毁的文件有：3.4.1.文件编制过程中的草稿，打印过程中的草稿。3.4.2.回收的旧版文件，归档一份后的其余文件。3.4.3.其它废止或到保存期的文件。3.5.已确认到期的文件，应由文档管理员造册，填写文件销毁单，经质量管理部经理批准签字后方可销毁。3.6.重要保密文件，由总经理批准后指定专人销毁，并指定监督人进行监督，同时填写文件销毁申请单。相关文件：1.《文件修订审批操作程序》