甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究

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1、甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究【摘要】目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例，可评价病例209例，随机编入试验组或对照组。试验组101例，每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg，iv，gtt，bid；对照组108例，每日1次给予加替沙星注射液200mg，iv，gtt，bid。疗程7～10d。结果甲磺酸帕珠沙星组、加替沙星组有效率分别为%(95/101)和%(98/108)；痊愈率分别

2、为%(68/101)和%(76/108)；细菌清除率分别为%(88/93)和%(88/94)；不良反应发生率分别为%(8/104)和%(6/109)。两组有效性、安全性相似(P>)。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全，与加替沙星相当。【关键词】甲磺酸帕珠沙星；加替沙星；细菌感染；随机对照试验；多中心研究Multiplecenterclinicalstudiesofpazufloxacinmesylateinjectionin　thetreatmentofpatientswithacutebacterialinfection

3、sABSTRACTObjectiveToevaluatetheefficacyandsafetyofpazufloxacinmesylateinjectioninthetreatmentofpatientswithacutebacterialinfectionsofrespiratorytractandurinaryreproductivetract.MethodsItwasarandomized,singleblind,parallelcontrolledandmultiplecentertrialdesign.Twohundredandthirteenp

4、atientswithacutebacterialinfectionsofrespiratorytractandurinaryreproductivetractwereselected.Twohundredandninepatientsthatcanbeevaluatedwererandomlydividedintotestgroupandcontrolgroup.Onehundredandonepatientsintestgroupweregiven00mgpazufloxacinmesylateinjection,iv,gtt,bidfor～10d,whil

5、e10patientsincontrolgroupweregiven00mggatifloxacininjection,iv,gtt,bidfor～10d.ResultsThetotaleffectiveratesofpazufloxacinmesylateandgatifloxcingroup%(95/101)%(98/108),andtherecoveryrateswere7/33%(68/101)%(76/108),respectively.Thebacterialclearancerates%(88/93)%(88/94),respectively.Th

6、eadversereactionrates%()%(6/109),respectively.Thetwogroupsweresimilarintheefficacyandsafety(P>).ConclusionPazufloxacinmesylateinjectioniseffectiveandsafedruginthetreatmentofpatientswithacuteinfectionsofrespiratorytractandurinaryreproductivetract.　　KEYWORDSPazufloxacinmesylate;Gatifl

7、oxacin;Bacterialinfection;Randomizedcontrolledtrial;Multicenterstudies国产甲磺酸帕珠沙星(简称帕珠沙星)是人工合成的第三代广谱喹诺酮类抗菌药，临床用于治疗革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的感染性疾病。与其它喹诺酮类药物相同，具有抗菌谱广、药动力学特性优越、药物间相互作用少、安全性等优点。为评价帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性和安全性，经中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(批准文号：XXL04063)，进行了多中心临床试验。　　1资料与方法　　　　对象病例纳入标准

8、①参照“实用内科学”(第