甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安

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1、甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安【摘要】目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例，可评价病例209例，随机编入试验组或对照组。试验组101例，每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg，iv，gtt，bid；对照组108例，每日1次给予加替沙星注射液200mg，iv，gtt，bid。疗程7～10d。结果甲磺酸帕珠沙星组、加替沙星组有效率分别为94.06%(95/101)和90.74%(98/108)；

2、痊愈率分别为67.33%(68/101)和70.37%(76/108)；细菌清除率分别为94.62%(88/93)和93.62%(88/94)；不良反应发生率分别为7.69%(8/104)和5.50%(6/109)。两组有效性、安全性相似(P>0.05)。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全，与加替沙星相当。【关键词】甲磺酸帕珠沙星；加替沙星；细菌感染；随机对照试验；多中心研究　　Multiplecenterclinicalstudiesofpazufloxacinmesylateinjectionin　th

3、etreatmentofpatientsesylateinjectioninthetreatmentofpatientsized,singleblind,parallelcontrolledandmultiplecentertrialdesign.Tlydividedintotestgroupandcontrolgroup.Onehundredandonepatientsintestgroupgpazufloxacinmesylateinjection,iv,gtt,bidfor7～10d,ggatifloxacininjection,iv,gtt,

4、bidfor7～10d.ResultsThetotaleffectiveratesofpazufloxacinmesylateandgatifloxcingroupilarintheefficacyandsafety(P>0.05).ConclusionPazufloxacinmesylateinjectioniseffectiveandsafedruginthetreatmentofpatientsesylate;Gatifloxacin;Bacterialinfection;Randomizedcontrolledtrial;Multicen

5、terstudies　　国产甲磺酸帕珠沙星(简称帕珠沙星)是人工合成的第三代广谱喹诺酮类抗菌药，临床用于治疗革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的感染性疾病。与其它喹诺酮类药物相同，具有抗菌谱广、药动力学特性优越、药物间相互作用少、安全性等优点。为评价帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性和安全性，经中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(批准文号：2003L04063)，进行了多中心临床试验。　　1资料与方法　　　　1.1对象　　1.1.1病例纳入标准①参照“实用内科学”(第十版)和全国高等医学院校第五版教材“内科学”有关诊断标准，

6、结合临床症状、体征、实验室检查明确诊断的呼吸系统或泌尿生殖系统感染(以中度为主)的住院患者。呼吸系统感染包括：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、肺炎；泌尿系统感染包括：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎，这些患者均需进行全身抗菌治疗；②年龄18～65岁，性别不限；③受试者自愿参加研究并已签署知情同意书，程序符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求；④本实验开始前48h未用过其他抗菌药物者或使用过抗菌药物但临床无效者；⑤依从性较好者。　　1.1.2病例排除标准①已知对喹喏酮类抗生素过敏史者或高敏体质者(如有食物过敏史者)；②有QTC间期延长

7、的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病者；④有精神神经疾患、不能很好合；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥育龄妇女拒绝接受避孕措施者；⑦需联合应用其它抗生素的重症感染者；⑧近2个月内参加过其它药物研究者。　　1.1.3病例剔除标准已入组病例但符合以下之一者应予以剔除：①误诊、误纳；②符合排除标准；③只有治疗前记录，无任何治疗后记录或资料不全无法评定疗效及不良反应。对剔除的病例应说明原因，其病例报告表(CRF)应保留备查。不能作疗效统计分析，但至少

8、接受过1次治疗，易于判定不良反应且有记录者，可参加不良反应分析。　　1.1.4病例脱落标准①患