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时间:2018-05-05
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1、甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安【摘要】目的评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例,可评价病例209例,随机编入试验组或对照组。试验组101例,每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg,iv,gtt,bid;对照组108例,每日1次给予加替沙星注射液200mg,iv,gtt,bid。疗程7~10d。结果甲磺酸帕珠沙星组、加替沙星组有效率分别为94.06%(95/101)和90.74%(98/108);
2、痊愈率分别为67.33%(68/101)和70.37%(76/108);细菌清除率分别为94.62%(88/93)和93.62%(88/94);不良反应发生率分别为7.69%(8/104)和5.50%(6/109)。两组有效性、安全性相似(P>0.05)。结论甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染有效、安全,与加替沙星相当。【关键词】甲磺酸帕珠沙星;加替沙星;细菌感染;随机对照试验;多中心研究 Multiplecenterclinicalstudiesofpazufloxacinmesylateinjectionin th
3、etreatmentofpatientsesylateinjectioninthetreatmentofpatientsized,singleblind,parallelcontrolledandmultiplecentertrialdesign.Tlydividedintotestgroupandcontrolgroup.Onehundredandonepatientsintestgroupgpazufloxacinmesylateinjection,iv,gtt,bidfor7~10d,ggatifloxacininjection,iv,gtt,
4、bidfor7~10d.ResultsThetotaleffectiveratesofpazufloxacinmesylateandgatifloxcingroupilarintheefficacyandsafety(P>0.05).ConclusionPazufloxacinmesylateinjectioniseffectiveandsafedruginthetreatmentofpatientsesylate;Gatifloxacin;Bacterialinfection;Randomizedcontrolledtrial;Multicen
5、terstudies 国产甲磺酸帕珠沙星(简称帕珠沙星)是人工合成的第三代广谱喹诺酮类抗菌药,临床用于治疗革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的感染性疾病。与其它喹诺酮类药物相同,具有抗菌谱广、药动力学特性优越、药物间相互作用少、安全性等优点。为评价帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性和安全性,经中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(批准文号:2003L04063),进行了多中心临床试验。 1资料与方法 1.1对象 1.1.1病例纳入标准①参照“实用内科学”(第十版)和全国高等医学院校第五版教材“内科学”有关诊断标准,
6、结合临床症状、体征、实验室检查明确诊断的呼吸系统或泌尿生殖系统感染(以中度为主)的住院患者。呼吸系统感染包括:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、肺炎;泌尿系统感染包括:肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎,这些患者均需进行全身抗菌治疗;②年龄18~65岁,性别不限;③受试者自愿参加研究并已签署知情同意书,程序符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求;④本实验开始前48h未用过其他抗菌药物者或使用过抗菌药物但临床无效者;⑤依从性较好者。 1.1.2病例排除标准①已知对喹喏酮类抗生素过敏史者或高敏体质者(如有食物过敏史者);②有QTC间期延长
7、的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者;③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病者;④有精神神经疾患、不能很好合;⑤妊娠或哺乳期妇女;⑥育龄妇女拒绝接受避孕措施者;⑦需联合应用其它抗生素的重症感染者;⑧近2个月内参加过其它药物研究者。 1.1.3病例剔除标准已入组病例但符合以下之一者应予以剔除:①误诊、误纳;②符合排除标准;③只有治疗前记录,无任何治疗后记录或资料不全无法评定疗效及不良反应。对剔除的病例应说明原因,其病例报告表(CRF)应保留备查。不能作疗效统计分析,但至少
8、接受过1次治疗,易于判定不良反应且有记录者,可参加不良反应分析。 1.1.4病例脱落标准①患
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