流化床制粒技术介绍

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1、重庆英格制药机械有限公司www.cqeagle.com流化床制粒技术介绍摘要：目的:介绍流化床制粒特点、制粒过程中各因素对制粒的影响及操作中容易出现的问题。方法:将近十几年来国内外的有关文献近20篇分类、整理并结合作者实际操作中的体会进行综述。结果与结论:与其他制粒方式相比，流化床制粒具有制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好，组分中含量非常低的药物在颗粒中分布更均匀，节约生产时间，更符合GMP规范的要求等优点。制粒过程中需对设备参数、进口温度、流化风量、粘合剂的性质和物料的性质等综合考虑。流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3个步骤在密闭容器内一

2、次完成的方法。1959年，美国威斯康星州的Wurster博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80年代相继从Aeromatec公司、德国Glaft公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP认证，流化床在我国药厂已得到普遍应用。我公司将从流化床制粒的原理和优点、流化床类型的选择、流化床制粒过程中设备参数、工艺参数、处方参数对制粒的影响等方面进行综述。1流化床制粒原理在流化床制粒机中，压缩空气和粘合剂溶液按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正处于流化状态的物料粉末上。首先液滴使接触到的粉末润湿

3、并聚结在其周围形成粒子核，同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生粘重庆英格制药机械有限公司地址：重庆市高新区石桥铺兰花村3号33栋邮编::400039电话：023-68633988 68636966 68623420传真::68635559http://www.cqeagle.comE-mail：eagle@cqeagle.com重庆英格制药机械有限公司www.cqeagle.com合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大的颗粒。干燥后，粉末间的液体桥变成固体桥，即得外形圆整的多孔颗粒。因流化床制粒全过程不受外力作用，仅受床内气流影响，故

4、制得的颗粒密度小，粒子强度低，但颗粒的粒度均匀，流动性、压缩成形性好。2流化床类型选择流化床制粒设备有空气压缩系统、加热系统、喷雾系统及控制系统等组成。主要结构由容器、空气分流板、喷嘴、过滤袋、空气进出口、物料排出口等组成。按其喷液方式的不同分为3类：顶喷流化床、转动切喷流化床、底喷流化床。流化床制粒一般选择顶喷流化床。近年来，为了发挥流化床制粒的优势，亦出现了一系列以流化床为母体的多功能复合型制粒设备。如我公司新推出的多功能流化床、搅拌流化制粒机、转动流化制粒机、搅拌转动流化制粒机等。现我们仅就流化床制粒进行探讨。3流化床制粒的优点尽管流化床制粒受到诸多因素影响，但与其他

5、制粒方式相比，该技术仍具有很多优点。a．物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作环节，节约了生产时间。b．使生产在密封环境中进行，不但可防止外界对药物的污染，而且可减少操作人员同具有刺激性或毒性药物和辅料接触的机会，更符合GMP规范要求。c．制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好。d．可使在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分布更均匀。此外，流化床还能制得多层和多相的功能性粒子，对人们展示出无穷的魅力。4流化床制粒的影响因素流化床制粒是一个复杂的过重庆英格制药机械有限公司地址：重庆市高新区石桥铺兰花村3号33栋邮编::40003

6、9电话：023-68633988 68636966 68623420传真::68635559http://www.cqeagle.comE-mail：eagle@cqeagle.com重庆英格制药机械有限公司www.cqeagle.com程，受到很多因素的影响，可归纳为设备因素、工艺因素、处方因素等。设备因素与制粒机的构造有关，工艺因素与实际的操作条件密切相关，处方因素则与制粒材料和粘合剂的种类与浓度有关。4.1设备因素在流化床制粒机中，空气分流板及容器均对粒子的运动产生影响。其中容器的材料和形状对粒子运动的影响更大。不但要保证物料粉末能达到很好的流化状态，也要使物料不与容

7、器的器壁发生粘附，否则制粒过程中会产生大量细粉。现在容器的材料有多种，主要为含碳量低的不锈钢（sus304），形状基本为下窄上宽的圆柱体或圆锥体，大部分流化床的生产厂家都对筒体采取了抛光处理。在制粒过程中，空气分流板上会放置1一2层（180目左右）的不锈钢筛网，不但起到承载物料的作用，在一定程度上也减弱了空气分流板对粒子运动的影响。甚至有早期的国外文献报道空气分流板对粒子运动基本没有影响。使用顶喷流化床时，喷嘴的位置会影响喷雾均匀性和物料的润湿程度，为使粒径分布尽可能窄，应尽量调整喷雾面积与湿床表面积一样大。如果位