制粒技术详述

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1、制粒技术主要内容一、制粒技术概念二、制粒方法三、流化床制粒（一步制粒）一、制粒技术概念制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。制粒方法：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒（一步制粒）、喷雾制粒，其中湿

2、法制粒应用最多。（一）湿法制粒湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。二、制粒方法（二）干法制粒干法制粒：将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，用适宜的设

3、备直接压成块，再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。干法制粒特点：常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物，方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。二、制粒方法（三）流化床制粒流化床制粒：又称沸腾制粒，指利用气流使粉末物料悬浮呈沸腾状，再喷入雾状粘合剂使粉末结合成粒，最后得到干燥的颗粒。在此过程中，物料的混合、制粒、干燥同时完成，因此又称一步制粒。特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩

4、成形性好，但颗粒强度小。二、制粒方法（四）喷雾制粒喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。以干燥为目的时叫喷雾干燥；以制粒为目的时叫喷雾制粒。二、制粒方法三、流化床制粒（一步制粒）（一）流化床制粒的优点1.

5、混合、制粒、干燥一次完成，生产工艺简单、自动化程度高；2.所得颗粒圆整、均匀，溶解性能好；3.颗粒的流动性和可压性好，压片时片重波动幅度小，所得片剂崩解性能好、外观质量佳；4.颗粒间较少或几不发生可溶性成分迁移，减小了由此造成片剂含量不均匀的可能性；5.在密闭容器内操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求。流化床适于中成药，尤其是浸膏量大、辅料相对较少的中药颗粒的制备，及对湿和热敏感的药物制粒。三、流化床制粒（一步制粒）（二）流化床的结构和作用原理结构：流化床制粒机由容器、筛板、喷嘴、捕集袋、空气进出口、物料进出口等部分组成。作用原理：经净

6、化的空气加热后通过筛板进入容器，加热物料并使其呈流态状。此时粘合剂以雾状喷入，使物料粉末聚结成粒子核，逐渐长大进而形成颗粒，同步干燥，粉末间的液体桥→固体桥，得到多孔性、表面积较大的柔软颗粒。三、流化床制粒（一步制粒）（三）关键安装步骤和使用注意事项1.打开压缩空气开关后，应在压缩空气压力达到设备生产要求后方可继续下一步操作；2.捕集袋安装完毕后，应检查带筒是否完全竖直向下，不得有倾斜和扭转，否则物料易于聚集在捕集袋筒内；3.捕集袋整体安装到位后，方可打开“上密封”充气，否则会使其密封圈充气膨胀爆裂，或密封不严密，生产过程中漏粉；4

7、.“上密封”打开后，切记将绞车反转两圈，否则生产过程中捕集袋振摇时，钢丝绳被拉断，此外，也不可将钢丝绳松得过多，否则钢丝绳易扭曲缠绕；5.下列情况头、手及人体其他部位严禁进入机体内部，防止部件意外高位坠落时，产生人身伤害：①上升捕集袋整体时；②停机、更换或清洗捕集袋时，在捕集袋整体尚未降到底部时；③若捕集袋整体在高位被粘住不能降下时，应用长杆去顶松；6.在料车移至正确位置后，方可开启“下密封”，否则也会使其密封圈充气膨胀爆裂；7.卸下捕集袋整体时，先转动绞车拉紧钢丝绳，再关闭“下密封”，松开锁扣，否则捕集袋整体急速下落时容易拉断钢丝

8、绳。三、流化床制粒（一步制粒）（四）流化床制粒机的操作装料—药物粉末与各种辅料投入容器中；送风—从床层下部吹入适宜温度的气流，使物料在流化状态下混合均匀；喷入粘合剂—由喷嘴均匀喷入，粉末开始聚结成粒，干燥—喷—干燥；干燥—当颗粒的大小