绵阳食品药品监督管理局

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1、绵阳市食品药品监督管理局医疗机构制剂再注册办事指南基本信息事项名称医疗机构制剂再注册审批类型■行政审批□公共服务□初审转报□暂停审批办理地点绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口法定时限20个工作日承诺时限15个工作日专家评审、现场勘查等时限15个工作日是否年审否有无数量限制无收费标准无收费依据应交材料序号应交材料份数是否属前置条件前置条件办理的行政机关、基层组织或中介机构1《医疗机构制剂再注册申请表》（申请人可以在绵阳市政务服务网、绵阳市食品药品监督管理局网站下载或绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗

2、口领取）。1无无2《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件（查验原件）。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（查验原件）。1无无3每个品种申请再注册资料一套，包括：1无无（1）制剂批准证明文件复印件（查验原件）。1无无（2）药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件（查验原件）。1无无（3）制剂现行质量标准（附质量标准的电子版）（查验原件）。1无无（4）上次注册以后至少1批药

3、品检验机构检验报告复印件（查验原件）（可为注册检验报告、抽检报告、送检报告）；如该品种配制量较小，可提供自检报告。1无无（5）上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结。1无无（6）现行说明书、标签一份。1无无（7）制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件复印件（查验原件）。1无无（8）所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件复印件（查验原件）。1无无4申请经办人不是法定代表人或负责人本人的，提交法人授权委托书。1无无备注:1、本轮再注册期间未配制的品种，应说明未配制原因。2、以

4、上申请材料文件、证件注明提交复印件的，应同时提交原件查验后退回，应在复印件上注明“内容与原件一致”并加盖公章。审批条件序号审批条件1《医疗机构制剂注册批件》有效期届满不足3个月,有效期届满后需要继续配制制剂的。2是本单位临床需要而市场上无相同品种和剂型的药品供应的。3未被撤销批准文号的。4在规定时间内提出再注册申请的。5达到省局批准配制时提出的有关要求的。6省局再评价不属于淘汰品种的。7具备配制条件或委托配制条件的。法定依据序号法定依据类型（法律、法规或规章）1《中华人民共和国药品管理法》第二十五条、第二十

5、六条。法律2《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号)第三十一条、第三十二条。规章联系方式联系方式绵阳市政务服务中心绵阳市食品药品监督管理局联系电话（0816）2316835（0816）6707886投诉电话（0816）2316833（0816）6801149网址http://xzfwzx.my.gov.cn/http://www.mygfda.gov.cn/办理程序：办理流程图附后绵阳市食品药品监督管理局医疗机构制剂再注册事项办理流程图（法定时限：20个工

6、作日承诺时限：15个工作日）窗口受理岗当场提出初审和受理意见。责任人：受理岗申请材料齐全，符合法定形式，当场受理，并出具《受理通知书》申请材料不齐全或者不符合法定形式，当场一次性告知，并出具《补正材料通知书》窗口审（复）核岗在5个工作日提出审（复）核意见。责任人：审（复）核岗窗口首席代表根据审（复）核意见和现场勘查情况，在5个工作日内作出是否准予行政审批决定。责任人：首席代表窗口制证岗在5个工作日内制证责任人：制证岗窗口送达证书并实施满意度测评责任人：送达取件岗申请事项不需要审批或者不属于本部门职权范围的，

7、当场告知，并出具《不予受理决定书》不符合法定形式，作出不予审批决定，并书面说明理由需要现场勘查的，由窗口首席代表组织协调部门内部相关科室在15个工作日完成，并将勘查报告送达窗口（勘查时间不在承诺时限内）责任人：首席代表和部门内部相关科室人员申请人提出申请岗位说明：序号岗位说明岗位职能办理人员承诺期限1受理岗审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关规定，作出受理决定受理岗当场2审（复）核岗审（复）核申请材料的合理性，提出审（复）核意见审（复）核岗5个工作日3审批岗组织协调现场，作出是否准予行政审

8、批决定。审批岗5个工作日4制证岗登记批准结果，并根据结果制作证书制证岗5个工作日5送达取件岗将证书送达申请人，实施满意度测评送达取件岗当场医疗机构制剂再注册申请表申请日期：年月日编号：制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂型规格批准文号批准日期年月日执行标准年配制量及销售金额申请人单位名称《医疗机构执业许可证》号《医疗机构制剂许可证》号制剂配制地址联系人联系电话法定代表人联系电话委托配制制剂配制单位名称《医疗机构制剂