杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）

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1、杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）第一章总则　　第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》及其他有关法律、法规，制定本实施办法。　　第二条本实施办法适用于杭州食品药品监督管理局（简称“杭州市局”）组织的辖区内药品生产企业的监督等级评定、日常监督检查等生产监督管理工作。日常监督检查包括日常检查、有因检查及上级委托的许可检查。第三条杭州市局负责组织杭州地区的药品生产监督管

2、理工作。各区（县）、市（食品）药品监督管理局（简称“区（县）局”）根据杭州市局的统一部署，配合、参与对本辖区内药品生产企业的日常监督检查，及其它辖区药品生产企业有因检查、GMP跟踪检查等工作。第二章监督等级评定第四条　杭州市局根据各区（县）局上报的本辖区内药品生产企业日常检查等情况，结合市场抽查、举报查实等情况，组织评定辖区内企业的监督等级。各区（县）局应于每年11月1日前将辖区内药品生产企业行为规范、日常监督检查等情况年度总结上报杭州市局。监督等级一般分：AA、A、B、C。AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。第五条　杭州市局于每年12月15日前将药

3、品生产企业监督等级评定情况上网公示，无特殊情况12月底前上报省局。第六条监督等级AA的企业表示优质级，必须符合以下条件：（一）五年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；（二）五年内无举报查实情况；（三）二年内各级日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）除原子吸收等特别项目外无委托检验项目；（五）无委托加工情况；（六）二年内无总工程师、质量负责人变更记录；（七）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。第七条监督等级A的企业表示稳定级，必须符合以下条件：（一）二年内无市场抽查、注册抽样不合格

4、记录；（二）二年无举报查实情况；（三）当年内各级组织的日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；（四）当年内无总工程师、质量负责人变更记录；（五）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。第八条监督等级B的企业表示波动级，各区（县）局需加强监管。符合下列情况之一的企业，为监督等级B：（一）二年内有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）二年内有举报查实情况；（三）当年各级组织的日常监督检查未发现严重缺陷，但现场检查报告中的需要说明问题或缺陷项目存在限期改正要求的；（四）有违反《浙江省药品生产监督管

5、理办法实施细则（试行）》第五十六条、第六十一条、第六十二条、六十三条、第六十四条之一；（五）未发生上述行为，但不符合监督等级A。第九条监督等级C的企业表示不良级，应为杭州市局、各区（县）局重点监管对象。符合下列情况之一的企业，为监督等级C：（一）当年有市场抽查或注册抽样不合格记录；（二）当年有举报查实情况；（三）当年各级组织的日常监督检查发现有严重缺陷。（四）有违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。第十条药品生产企业有隐瞒相关市场抽检不合格（含注册抽样）、稽查处罚情况，提供虚假记录或拒不提供相关材料等行为，三年内监

6、督等级为C，并按相关规定进行处理。第三章日常监督检查第十一条日常监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。日常监督检查一般事先通知被检查企业和所在区（县）局，也可以不事先通知。许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》（简称“许可证”），GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。杭州市局组织的许可检查主要为省局委托的核发、变更药品生产许可证等事项检查。日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：GMP跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量

7、市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，进行的针对性检查。第十二条根据省局的年度日常监督指导意见，杭州市局负责制订本辖区内药品生产企业下一年度日常监督检查计划，并组织日常监督检查。各区（县）局配合、参与日常监督检查，并负责监督本辖区内药品生产企业现场检查中发现缺陷项目的整改情况落实。第十三条日常监督检查根据日常监督检查计划，统筹安排进行。日常监督检查（不含有因检查）每年一次，一般情况下三年内安排一次系统检查。申请GMP认证的企业（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。申请核发许可证、变更许可证生产地址、增加许