江西省药品生产监督管理办法实施细则（试行）

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1、江西省《药品生产监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则　　第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本实施细则。第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。第三条江西省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责组织全省的药品生产监督管理工作。各设区市、县（区

2、）食品药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。第二章药品生产许可证的申请与核发第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人在十年内没有故意从事生产、销售假药、劣药的活动；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第五条申请核发《药品生产许可证》应向

3、省局提出申请，并提交以下资料。所报资料同时报送给所在地的市、县局各1份。（一）申请核发《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负

4、责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备

5、验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）主要生产设备及检验仪器目录；（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十四）省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。并根据下列情况分别作出处理。（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5

6、个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省局受理或者不予受理申请的，出具加盖药品安全监管处印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第七条省局自受理之日起30个工作日内，按“江西省核发《药品生产许可证》验收实施细则”组织现场检查；对现场检查合格的，经审查，在省局网站发布审查公告7日。第八条经审查符合规定的，予以批准，并在10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书

7、面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，参照本实施细则第四条至第八条的规定办理。第十条药品生产企业新增生产范围，参照本实施细则第四条至第九条的规定办理。第十一条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本实施细则办理有关手续。第十二条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证，未取得《药品

8、GMP证书》的，其产品不