物料管理-药品生产质量管理规范教材(ppt 53页)

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1、GMP与ISO9000的关系GMP为《药品生产质量管理规范》ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。GMP与ISO9000的关系2000版ISO9000族标准取消了ISO9002和ISO9003，修订后的ISO9001和ISO9004有很大变化ISO9001是对企业质量管理体系的基本要求

2、，是认证的依据ISO9004是企业质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南，不能用作认证依据ISO9001和ISO9004是结构相似、协调一对的质量管理标准GMP与ISO9000的关系关系GMPISO9000相同点目的一致保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求方式一致采取控制要素的方式实现对产品质量的控制特点相同强调“预防为主”；强调质量及质量管理应持续改进，不断修订不同点适用范围不同适用地域不同法律强制性不同适用于药品生产大多数国家使用本国的GMP国家法律强制执行适用于各行各业适用于全球各国无法律强制性大家眼中的GMP是什么呢讨论项目2物

3、料的管理任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统任务二物料的接收任务三物料的贮存任务四物料发放的过程及要求任务五不合格品的处理案例分析2007年5月，江南某制药公司生产片剂A，在化验室出具的检验报告中，金属铁含量严重超标。铁超标可促使药物有效成分的氧化，直接影响药物的有效期，甚至产生有毒氧化物，给临床应用带来严重的后果。经过仔细检查分析：药用辅料碳酸钙有两种标准，成品A必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙，而成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙。而由于该药厂物料管理人员的失误，使A得生产中错误发放了B用的碳酸钙辅料结果使该制药企业损失达20万人民币。讨论：为

4、何该厂会出现这种碳酸钙混淆的现象呢？什么是物料管理？物料管理系统是指从物料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流传纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。物料管理的第一步选定原辅料、包装材料供应厂商对其进行样品检验对其现场生产、质量管理条件的审查物料管理的重要性物料管理的目标是保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。采用符合质量标准的物料是保证药品质量的基本要素。在现代制药企业中，物料管理是连接市场营销体系和生产体系的枢纽，是协调生产体系运行的指挥中心。在制药企业中，物料管理是生产、质量管理的主线，管理随着物料流

5、动监控，制药公司专门设有物控部。物料管理重要性的体现物料成本占制造成本的最大比率，对利润的影响也最大。没有适时、适量、适品供料，就没有生产力可言。物料积存常是企业财务最大负担。物料的赔损，消蚀应有的利润。……物料管理系统的三大模块采购和生产计划模块负责供应商的选择物料采购计划的制定与实施生产计划的制定和下达物料管理模块负责原料/辅料/包装材料的接收、储存、发放及销毁成品模块负责成品德接收、储存、发放及销毁物料管理组织机构图物料接收流程物料入库待验区域合格区域不合格区域验收数量及包装库卡化验申请单收货单QA待验标签取样化验证书状态标签物料验收包装外观是否完整/有无昆虫、

6、老鼠等侵入的痕迹核对标签及其内容物料代码、品名、规格、数量入库填写化验单化验申请库卡物料代码名称批号包装数量重量物料接收的注意事项若发现有项目与规定不符，应立即与经营部及采购员联系，决定是否可以入库将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上，并挂上黄色“待验”标牌化验不合格的物料，应及时从待验区移至不合格库，并挂上“不合格”标志物料进出仓库后及时将门关好，物料转放完毕，仓库人员必须在其放置货架的货位卡上登记物料进库及出库不得同时进行物料的贮存：物料的状态管理基本要求:未经批准合格的物料不得用于生产；必须防止物料的混淆和交叉污染第三十九条：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材

7、料标准、生物制品规程或其它有关标准……第四十二条：待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。确保不误用尚未合格的物料操作方法：待验区物理隔离合格区适当的管理程序：每批物料都有唯一的库卡物料的状态管理流程物料入库待验状态合格状态发放物料接收员物料库卡化验申请单QA取样检验物料发放员质量合格证物料接收员职责范围物料发货员职责范围库卡的管理文件隔离—迁移模式库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法接触的地方库卡从物料接收员转移到物料发放员处避免一个人同时拥有合格品和待验品库卡的机会计算机化模式一