厂房设施盛国章课件

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1、厂房设施的审计GMP的要求♦药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍行政管理生产车间公用系统质量部危险品库房合成车间成品库原料库餐厅生产环境整齐、整洁厂区路面、地面设计合理生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理生产车间餐厅teen14EngineeringYard3Can2PharmaceuticalPlant行政管理OfficebuildingHazardousstorage危险品库CefzonplantMultipuposebuilding维修中心CoolingtowerUt

2、ilitybuilding公用系统垃圾处理污水处理Wastewatertreatment货物通道5人员通道容易出现的问题♦厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站、排水沟。♦锅炉房的煤场未见房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬。♦部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开。♦阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道。GMP的要求♦厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施PlantArea:83,000SMFacilityArea:19,567SM厂区应有防止动物进入设施厂区宜种植乔木、草地厂区不宜种植灌木围栏乔木草地GMP的要求♦厂房应有防止

3、昆虫和其他动物进入的设施灭蚊灯外窗密封灭鼠板外门密封条容易出现的问题♦人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果。♦排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。♦灭蝇灯和扑鼠器要有相应的程序管理、布置图和月度检查报告GMP的要求♦生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。♦避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

4、气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定容易出现的问题♦♦♦♦♦生产青霉素类等高致敏性药品没有使用独立的厂房与设施分装室不能保持相对负压排至室外的废气未经净化处理并不符合要求排风口没有远离其它空气净化系统的进风口生产β内酰胺结构类药品没有使用专用设备和独立的空气净化系统，并未与其它药品生产区域严格分开。♦避孕药品的生产厂房没有与其它药品生产厂房分

5、开，并未装有独立的专用的空气净化系统。♦生产激素类、抗肿瘤类化学药品应与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，未采用有效的防护措施和必要的验证。♦放射性药品的生产、包装和储存未使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气循环使用，排气中含有放射性微粒，不符合国家关于辐射防护的要求与规定GMP的要求♦厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局，同一厂房内及相邻之间的操作不得相互妨碍。♦人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡。厂房结构♦厂房易钢结构、大跨度♦框架结构的立柱影响设备的摆放（包装线）物流图210,000控制温、湿度100,

6、000100洁净级别图非洁净，仅控制温、湿度300，000级100，000级制剂车间人流图制剂车间物流图物流人流IPCFlaktDS220380ACFlaktDSNPAPANPACPA清洁走廊220380AC۝不同的洁净区域要有气闸GMP的要求♦在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁GMP的要求♦洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位–管道减少弯曲–灯具采用嵌入式，上检修–风口应

7、平整,接口要密封♦洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300Lx（勒克斯）；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。♦厂房应有应急照明设施。洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。不锈钢门、窗灯具、风口要密封地、墙交接圆滑环氧地面••••••易清洗可清洗不易灰尘积聚无交叉污染表面光华物理、化学特性稳定MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)喷淋头应隐蔽式棚顶与墙面交接圆