丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究

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1、万方数据150广东药学院学报JournalofGuangdongPharmaceuticalCollegeApr．2009．25(2)丹参多酚酸口腔崩解片的质量标准研究周毅生，孟江，成银库，廖华卫，刘林，段芳(广东药学院中药学院，广东广州510006)摘要：目的建立丹参多酚酸口腔崩解片的质昔标准。方法采用薄层色谱法鉴别丹参多酚酸口腔崩解片中主要成分丹酚酸B，采用高效液相色谱法及紫外可见分光光度法分别测定丹参多酚酸Lj腔崩解片中的丹酚酸B及丹参总酚酸的含量，并测定其崩解时限和片重差异。结果丹参多酚酸几腔崩解片平均崩解时限为23．5s，且片重差异符合

2、规定；丹酚酸B在41．04-205．2峭·IIlL。范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好，r=O．9996，平均回收率为99．96％，RSD为0．55％；原儿茶醛在41．36—248．16峭·mL“范围内色谱峰面积与进样量间线性关系良好，r=0．9996，平均回收率为96．67％，RSD为1．54％。结论建立了该制剂的质量标准，其鉴别与含茸测定方法简便、可靠，可作为该制剂的质量控制指标。关键词：丹参多酚酸；丹参酚酸B；LI腔崩解片；质量标准中图分类号：R927文献标识码：A文章编号：1006—8783(2009)02—0150—04Qualit

3、ystandardoforallydisintegratingtabletsofsalvianolicacidsZHOUYi—Sheng，MENGJiang，XIANYin—Ku，LIULin，DUANFang(SchoolofTraditionalChineseMedicine，GuangdongPharmaceuticalCollege，Guangzhou，Guangdong510006，China)Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardoforallydisintegratingtab

4、letsofsalvianolicacids．MethodsThemainingredientofthetablets，salvianolieacidB，wasidentifiedbyTIE．ThecontentsofsalvianolieacidBandtotalsalvianolicacidsintheorallydisintegratingtabletsofsalvianolicacidweremeasuredbyHPLCandUV．Thedisintegrationtimeandtabletweightweredetermined．Res

5、ultsThetabletsofsalvianolicacidsdisintegratedin26．5seconds，andthetabletweightwasfitforthecriterion．AgoodlinearityofsalvianolicacidBWasobtainedwithintherangeof41．04—205．2斗g·mL“withthecorrelationcoefficient0．9996．’nlerecoverywas99．96％andRSD0．55％．Agoodlinearityofprotocatechuical

6、dehydewagobtainedwithintherangeof41．36—248．16P,g·mL一1withthecorrelationCoe侬cient0．9996．TherecoveryWas96．67％andRSD1．54％．ConclusionThemethodforidentifyinganddeterminingsalvianolicacidsisusefulforthequalitycontroloforallydisintegratingtabletsofsalvianolicacids．Keywords：salvianol

7、ieacidsB；salvianolicacid；orallydisintegratingtablets；qualitystandard丹参多酚酸是中药丹参中的水溶性成分，具有显著的抗心肌缺血作用，降低心脏耗氧量，并能对抗诱导的血小板聚集和抑制血栓的形成。临床试验研究表明，丹参多酚酸对于冠心病、心绞痛，疗效显著、确切，病人使用安全¨J，其中丹酚酸B具有较高的生物活性。口腔崩解片是近年来国内外研究开发的收稿日期：2009一03—04；修回日期：2009—04—03基金项目：广东省科技计划项目(2006835603003)作者简介：周毅生，男，教授，

8、从事药物制剂新剂型与新技术研究，电话：020-39352168．Email：yishzhou@yahoo．com·cao一种速释新剂型，