【最新精品版】药品零售连锁企业质量管理制度汇编

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1、《药品质量管理制度汇编》药品经营企业GSP认证本资料仅供内部交流EBOOKS制作：HULJHULJ166@YAHOO.COM.CN2010年8月本书内容一、总部质量管理制度二、连锁门店质量管理制度三、质量管理工作程序四、总部主要岗位质量职责五、连锁门店主要岗位质量职责-6-目录一、总部质量管理制度6页1、质量管理体系文件的管理制度2、质量管理体系审核制度3、质量方针和目标管理制度4、质量方针目标5、质量否决制度6、质量信息管理制度7、首营企业和首营品种审核制度8、质量验收管理制度9、药品储存管理制度10、药品养护管理制度11、药品出库复核管理制度12、质量记录和凭证管理制度13、特殊管理药品

2、管理制度14、药品效期管理制度15、不合格药品管理制度16、用户访问管理制度17、退货药品管理制度18、质量事故报告制度19、质量查询管理制度-6-20、质量投诉管理制度21、药品不良反应报告制度22、卫生和人员健康状况的管理制度23、质量教育培训及考核的管理制度24、药品业务购进管理制度25、进口药品管理制度二、连锁门店质量管理制度60页26、连锁门店进货管理制度27、门店进货验收管理制度28、门店药品陈列管理制度29、门店药品储存管理制度30、门店药品养护检查管理制度31、门店处方药销售管理制度32、门店药品拆零销售管理制度33、门店卫生和人员健康状况管理制度34、门店服务质量管理制度3

3、5、门店中药饮片购、存、销管理制度三、质量管理工作程序78页1、质量管理体系内部审核程序2、进货控制程序3、不合格药品质量管理程序4、配送退回、进货退出药品管理程序5、质量记录控制程序-6-6、药品验收抽样程序7、药品入库储存程序8、药品采购合同评审程序四、总部主要岗位质量职责112页1、总经理质量职责2、业务经营副总经理质量职责3、质量副总经理质量职责4、质量管理部经理质量职责5、连锁分部经理的质量职责6、业务主办质量职责7、质量管理员质量职责8、质量验收员质量职责9、保管员质量职责10、养护员质量职责11、发货员质量职责12、复核员质量职责13、运输员质量职责五、连锁门店主要岗位质量职责

4、130页14、门店负责人岗位质量职责15、门店质量管理人员质量职责16、门店营业员质量职责17、柜组组长岗位职责-6-BYT医药有限公司文件---------------------------★-----------------------------文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BYT-QM-2010-01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010年版（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可

5、以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以-6-及其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为

6、规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码文件类别代码年号文件序号A．公司代码：“BYT医药有限公司”代码为“BYT”。B．文件类别☆质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。☆质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。☆质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。☆质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C．文件序号：质量管理体系文

7、件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用：A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（8）质量管理体系文件编制程序为：-7-①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，