药品零售连锁企业质量管理制度汇编

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1、《药品质量管理制度汇编》药品经营企业GSP认证本资料仅供内部交流EBOOKS制作：HULJHULJ166@YAHOO.COM.CN2010年8月本书内容一、总部质量管理制度二、连锁门店质量管理制度三、质量管理工作程序四、总部主要岗位质量职责五、连锁门店主要岗位质量职责-6-目录一、总部质量管理制度6页1、质量管理体系文件的管理制度2、质量管理体系审核制度3、质量方针和目标管理制度4、质量方针目标5、质量否决制度6、质量信息管理制度7、首营企业和首营品种审核制度8、质量验收管理制度9、药品储存管理制度10、药品养护管理制度11、药品出库复核管理制度12、质量记

2、录和凭证管理制度13、特殊管理药品管理制度14、药品效期管理制度15、不合格药品管理制度16、用户访问管理制度17、退货药品管理制度18、质量事故报告制度19、质量查询管理制度-6-20、质量投诉管理制度21、药品不良反应报告制度22、卫生和人员健康状况的管理制度23、质量教育培训及考核的管理制度24、药品业务购进管理制度25、进口药品管理制度二、连锁门店质量管理制度60页26、连锁门店进货管理制度27、门店进货验收管理制度28、门店药品陈列管理制度29、门店药品储存管理制度30、门店药品养护检查管理制度31、门店处方药销售管理制度32、门店药品拆零销售管理

3、制度33、门店卫生和人员健康状况管理制度34、门店服务质量管理制度35、门店中药饮片购、存、销管理制度三、质量管理工作程序78页1、质量管理体系内部审核程序2、进货控制程序3、不合格药品质量管理程序4、配送退回、进货退出药品管理程序5、质量记录控制程序-6-6、药品验收抽样程序7、药品入库储存程序8、药品采购合同评审程序四、总部主要岗位质量职责112页1、总经理质量职责2、业务经营副总经理质量职责3、质量副总经理质量职责4、质量管理部经理质量职责5、连锁分部经理的质量职责6、业务主办质量职责7、质量管理员质量职责8、质量验收员质量职责9、保管员质量职责10、

4、养护员质量职责11、发货员质量职责12、复核员质量职责13、运输员质量职责五、连锁门店主要岗位质量职责130页14、门店负责人岗位质量职责15、门店质量管理人员质量职责16、门店营业员质量职责17、柜组组长岗位职责-6-BYT医药有限公司文件---------------------------★-----------------------------文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：BYT-QM-2010-01起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2010年版（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书

5、面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量

6、管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以-6-及其它需要修改的情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码文件类别代码年号文件序号A．公司代码：“BYT医药有限公司”代码为“BYT”。B．文件类别☆质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母

7、“QM”表示。☆质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。☆质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。☆质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C．文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。②文件编号的应用：A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C．纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。（8）质量管理体系文件编制程序为：-7-①计划与编制：质量管理部门提出编制计

8、划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，