药品零售企业质量管理制度最新

《药品零售企业质量管理制度最新》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、《质量管理制度》第一部分  质量管理制度修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）一、质量管理体系文件管理制度一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：（1）质量管理制度类；（2

2、）质量管理程序类；（3）质量管理职责类；（4）质量管理记录类；2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批.制定文件符合下列要求：(1)必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。(2)制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。(3) 企业负责人负责审核质量管理文件的批准42《质量管理制度》(4)质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订（5

3、）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。（6） 质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行充分学习领会。4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订:（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3）其它需要修改的情况。                                                       《质量管理制度》42修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品

4、药品监督管理总局令第28号）二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查和修订。四、职责：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、审核内容：（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求等；（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监

5、督管理总局令第28号）及相关附录的要求；（4）各种记录是否规范。2、审查方式：各岗位自查与企业质量负责人组织审查相结合。（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，并将自查结果或修订方案报告企业负责人和质量负责人。（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。(3)质量负责人做出需要修订的结论，应同时提出修订意见，报企业负责人审核批准。(4)当有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求发生调整或变化，《质量管理制度》42本企业却未到审查周期时，质量负责人应当依据相关情况提出执行意见报告企

6、业负责人审核批准，并以书面形式通知各岗位落实。《质量管理制度》42修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业的审核：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系

7、的药品生产或者经营企业。2、采购员应索取加盖有首营企业公章原印章的下列资料：（1）《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及帐号（6）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（8）供货单位及供货品种相关资料

8、。3、质量