注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价_1

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1、注射用头孢唑肟钠国产品与进口品随机对照单盲治疗急性细菌性感染临床评价【摘要】目的评价注射用头孢唑肟钠国产品治疗中、重度呼吸道细菌性感染的有效性和安全性。方法本临床试验选用两组药物，采用随机对照方法。试验药(注射用头孢唑肟钠国产品)和对照药(注射用头孢唑肟钠进口品)的剂量均为每次2g，Bid，疗程均为7～14d。结果头孢唑肟钠国产品组与进口品组疗效评价例数分别为20例和21例，临床有效率分别为%和%，细菌清除率分别为%和%，药物不良反应发生率分别为0和%，以上结果经统计学处理差异无显著性。结论注射用头孢唑肟钠国产品与进口品在临床疗效、细菌学疗效、药物不良

2、反应等方面无明显差异，且对敏菌引起的中重度感染疗效确切，药物不良反应少而轻微。【关键词】头孢唑肟钠；细菌性感染；临床疗效；不良反应Arandomized,controlled,singleblindedclinicalstudyondomesticversusimportedceftizoximesodiumforinjectioninthetreatmentofacutebacterialinfectionsCuiHong,ZhuYan,XueFengandXiaoYonghong(InstituteofClinicalPharmacology,t

3、heFirstHospitalofPekingUniversity,BEijing100034)ABSTRACTObjectiveToevaluatetheclinicalefficacyandsafetyofdomesticceftizoximesodiumforinjectioninthetreatmentofrespiratorytractinfections.MethodsArandomizedcontrolled,singleblindedclinicaltrialwascarriedoutinourcenters.Domesticcefti

4、zoximesodiumforinjectionwaschosenasinvestigationaldrug,andimportedoneforcontrolleddrug.Bothdrugswereadministeredintravenouslyatadosageofgtwicedailyfor～1days.ResultsTheefficacyrates%%,thebacterialclearancerates%%.Theincidenceofadversedrugreactionwere%%respectivelybetweendomestica

5、ndimportedceftizoximesodiumgroups.Therewasnostatisticalsignificantdifferencebetweenthetwogroups(P>).ConclusionsDomesticceftizoximesodiumforinjectionwaseffectiveandsafeforthetreatmentofacutebacterialinfections.KEYWORDSCeftizoximesodium;Bacterialinfections;Efficacy;Safety注射用头孢唑肟钠(

6、ceftizoximesodiumforinjection)是日本藤泽药品工业株式会社20世纪80年代开发的第三代头孢菌素。头孢唑肟钠是一种氨基噻唑2甲氧亚胺基头孢菌素，对革兰阴性及革兰阳性菌有广泛的体外抗菌活性，尤其对肠道杆菌(包括产β内酰胺酶的菌株)的抗菌活性较强，对β内酰胺酶的水解作用高度稳定。但本品对葡萄球菌的活性不如第一、二代头孢菌素，对铜绿假单胞菌、肠球菌和脆弱拟杆菌的抗菌活性较差。该药的机体耐受性好，有良好的药动学特性，临床疗效显著［1～3］。本文报道国产注射用头孢唑肟钠的临床疗效与不良反应。1病例与方法病例确诊为急性细菌性感染患

7、者；其中发热和WBC总数或分类升高者至少各占半数以上，两者合计应至少2/3以上。年龄18～65岁，性别不限。呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺间质纤维化并感染、支气管扩张并感染、肺脓肿、肺炎等。病情以中、重度为主。菌种主要选择对头孢唑肟钠敏感的革兰阴性及革兰阳性菌，包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙雷菌属、肠杆菌属、柠檬酸菌属、流感嗜血菌、奈瑟菌、链球菌属(肠球菌除外)、消化球菌属、消化链球菌属、类杆菌属等。给药方案试验采用分组随机化、平行对照、单盲设计。试验药注射用头孢唑肟钠国产品，每支，由北京清华紫光制药厂生产并提供，批号0

8、30901，遮光，密闭，常温保存。有效期2年。对照药注射用头孢唑肟钠进口品(益保世灵)，每支1