高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量.doc

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1、高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量【摘要】目的建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法HederaODSC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱，流动相为甲醇∶水（58∶42），检测波长为245nm。结果补骨脂素的线性范围为0.020~0.30μg，r=0.9998(n=7)，平均加样回收率为100.61%，RSD为1.86%（n=5）；异补骨脂素的线性范围为0.038~0.266μg，r=0.9999(n=7)，平均加样回收率为100.76%，RSD为1.60%(n=5)。结论该

2、方法简便，准确，重现性好，可以应用于补脾益肠胶囊的质量控制。　　【关键字】补脾益肠胶囊；补骨脂素；异补骨脂素；高效液相色谱法　　【Abstract】OobjectiveToestablishthemethodfordeterminationofpsoralenandisopsoraleninBupiYichangCapsules.MethodsTheHederaODSC18(250mm×4.6mm,5μm)wasused.Themobilephaseconsistedofmethanol-water(58∶42).Theflow

3、ratewas0.8ml/min.Thedetectionwavelengthwassetat245nm.RESULTSThelinearrangeofpsoralenwas0.020-0.30μg,r=0.9998,theaveragerecoverywas100.61%withRSDof1.86%.Thelinearrangeofisopsoralenwas0.038-0.266μg,r=0.9999,theaveragerecoverywas100.76%withRSDof1.60%.CONCLUSIONItisasimp

4、leandaccuratemethodforthequalitycontrolofBupiYichangCapsules.　　【Keywords】BupiYichangCapsules;psoralen;isopsoralen；HPLC　　　　补脾益肠胶囊是将原补脾益肠丸中生药组分经提取后制得，由黄芪、补骨脂、党参、白芍、白术、延胡索、当归、砂仁、木香、防风、赤石脂、甘草等组成，具有补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿作用。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣、黏液血便或阳虚便秘等证，以及慢性结肠炎、溃疡性

5、结肠炎、结肠过敏见有上述证候者[1]。原补脾益肠丸为胃肠分溶型丸剂，外层在胃中溶散，在肠中吸收，以发挥全身的作用治其本，而内层在肠道中溶散，提高病灶部位的药物浓度，以提高药物局部作用治其标。补脾益肠胶囊保留了原制剂的这一特点，将胃溶部分提取物包薄膜衣，肠溶部分提取物包肠溶衣后装入胶囊。　　胃溶部分中的黄芪、党参为方中君药。肠溶部分中的补骨脂为方中臣药，除甘草为使药外，其余均为佐药。补骨脂具有温肾助阳，纳气，止泻作用[2]。现代药理研究表明，补骨脂提取物具有抗菌、抗病毒作用，其水提液具有增强免疫的作用[3]。此外，补骨脂与赤石脂组

6、成的止血复方中发现有效成分为补骨脂素[4]，因此本文以补骨脂素和异补骨脂素为本方中肠溶部分的指标性成分，采用高效液相色谱法对其含量进行测定，以控制产品的质量。　　1仪器与试药　　1.1仪器SHIMADZULC-10ATvp型高效液相色谱仪（日本岛津），SPD-10Avp型紫外检测器（日本岛津）；HederaODSC18(250mm×4.6mm,5μ3m)色谱柱；KQ-100型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；BS124S电子天平（德国赛多利斯）。　　1.2试药补脾益肠胶囊浸膏（深圳三九医药业股份有限公司提供），补骨脂素（批

7、号：110739-200613，中国药品生物制品检定所），异补骨脂素（批号：110738-200511，中国药品生物制品检定所），色谱纯甲醇，纯净水。　　2方法与结果　　2.1色谱条件　　流动相：甲醇∶水（58∶42）；流速：0.8ml/min；柱温：室温；检测波长：245nm[5]。　　2.2供试品溶液的制备　　取补脾益肠胶囊浸膏1g，精密称定，置50ml容量瓶中，加甲醇约45ml，超声30min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，过滤，取续滤液10ml即得。　　2.3对照品溶液的制备　　分别精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适

8、量，加甲醇制成每毫升各含0.1mg的对照品溶液，临用时稀释到适当浓度。　　2.4空白对照试验　　按本制剂的处方、工艺提取不含补骨脂药材的浸膏，按上述2.2方法制备阴性对照溶液。照上述色谱条件，吸取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪