药物临床研究质量管理规范

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）GCP的发展、概念、原则与组织实施药物发明时间表全球药物市场药品的发明国,1975–1994以研发为基础的制药公司和其他美国工业部门研发占销售额百分比的比较医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。－－《赫尔辛基宣言》相关国际法规的发展历程相关国际法规的发展历程-120世纪初叶的医学在美国，药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售；这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择；对安全性或疗效没有控制；上市前不需要验证；只有少数几种药物在后来被证明有效（如吗啡、洋

2、地黄和奎宁等）。相关国际法规的发展历程-2食品与药品管理局(FDA)的诞生1906年，UptonSinclair出版了一本名为“丛林”的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境；公众到美国国会群起抗议示威；1906年，通过“完全食品与药物法”，食品与药品管理局(FDA)诞生；要求每种药物的标签必须准确；未要求检测安全性。相关国际法规的发展历程-31938年"美国食品、药物和化妆品法"1937年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（strepelixir）的药物，美国有100多人死亡；国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的

3、法案。这项法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。1938年"美国食品、药物和化妆品法"相关国际法规的发展历程-4第二次世界大战期间纳粹的实验数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验；在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验；实施饥饿实验以观察饥饿的症状。相关国际法规的发展历程-5纳粹实验的特征实施前未获得参加者的同意导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡对参加者未带来任何益处缺乏足够的科学依据减压实验，杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温相关国际法规的发展历程-61947年的纽伦堡审判骇人听闻的纳粹实验暴露给公众23名纳粹医生受到了

4、战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生KarlBrandt被判处死刑相关国际法规的发展历程-71948年颁布了纽伦堡法典目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现；受试者的参加必须出于自愿（知情同意）；实验的进行必须有强有力的科学依据；不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害（donoharm）；在试验进行中的任何时间受试者有权退出。相关国际法规的发展历程-8反应停的悲剧1950～1960年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常；他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）；在300个人中进行

5、了上市前研究，研究者并未发现毒性作用；消费者对此事件的关注影响到美国国会，在1962年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris修正案，对新药物的批准制订了更严格的安全与疗效方面的要求。相关国际法规的发展历程-9反应停的悲剧反应停（酞胺哌啶酮）在1954年WHO做为催眠药物注册由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致的先天畸形相关国际法规的发展历程-10世界医学协会赫尔辛基宣言1964年，芬兰最著名的生物医学研究的国际管理规范；规定了在人体进行研究的基本原则和依据；提出了以下概念：研究方案由独立的伦理委员会批准；研究者应对受试者的医疗照顾负责；书面知

6、情同意。1975年在东京，1983年在意大利，1989年在香港，1996年在南非，2001年在爱丁堡曾对内容做了多次修订。相关国际法规的发展历程-11在美国科学研究的不当行为案例Willowbrook州立学校：患有智力发育迟缓的儿童被接种了肝炎病毒(1957)犹太慢性病医院：终末期的患者给予活癌细胞接种(1963)Tuskegee试验：阿拉巴马的一组美国黑人患了梅毒后多年未予以治疗(1930–1970)相关国际法规的发展历程-121977年，美国FDA颁布了联邦管理法典针对在美国进行的临床研究的管理法规提出了"临床试验质量管理规范(GCP)"和"

7、数据完整性"的概念1978年,Belmont报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）1974年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临床研究的受试者审核临床研究的伦理原则：自主性受益性公正性相关国际法规的发展历程-13WHO生物医学研究国际伦理指导原则日内瓦，1993年15项指导原则，涉及广泛，包括:受试者知情同意选择研究对象资料的保密意外伤害的补偿伦理委员会的工作程序申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件（包括卫生部长、科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等）为发展中国家

8、如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程-14国际协调会议(ICH)–1996年临床试验规范的国际性指导原则为欧盟、日本和美国的临