穿心莲注射液生产工艺规程

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1、GMP文件文件名称穿心莲注射液生产工艺规程文件类别技术标准（STP）—工艺规程文件编码STP-08-00-A-042制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门生产技术动力部分发部门生产技术动力部、质控部、水针口服液车间颁发部门GMP办备注目的：制定穿心莲注射液生产工艺规程，明确生产工艺条件。适用范围：穿心莲注射液的生产。责任人：生产技术动力部、车间小容量注射剂生产管理人员、岗位操作人员。内容：目录1．产品概述…………………………………………………………………22．处方依据………………………………………

2、…………………………23．生产工艺流程图…………………………………………………………34．操作过程、工艺条件及主要技术参数…………………………………35．工艺卫生与环境卫生……………………………………………………86．生产工艺过程中所需的SOP名称及要求………………………………97．质量标准、技术参数及贮存注意事项…………………………………108．中间产品的检查方法及控制……………………………………………119．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求…………………1110．包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及

3、有效期…………………1211．原辅料的消耗定额、技术经济指标及计算方法………………………1312．物料平衡及计算方法……………………………………………………1413．设备一览表及主要设备生产能力………………………………………1414．技术安全及劳动保护……………………………………………………1515．劳动组织与岗位定员……………………………………………………1616．附录………………………………………………………………………16第18页/共18页1．产品概述通用名：穿心莲注射液英文名：Injectio androgr

4、aphini汉语拼音：Chuanxinlian Zhusheye性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。规格：每1ml相当于原生药1g.质量标准：《中国兽药典》2005年版。【功能】清热解毒。【主治】肠炎，肺炎，仔猪白痢。【用法与用量】肌内注射  马、牛30～50ml；羊、猪5～15ml；犬、猫1～3ml。【贮藏】密封，避光。2．处方和依据2.1处方来源：《中国兽药典》2005年版。2.2处方量：穿心莲100.0㎏活性炭100.0g亚硫酸氢钠50.0g乙二胺四醋酸二钠（EDTA-2Na）20.0g注射用水加至100000

5、ml3．生产工艺流程图见下图第18页/共18页3.1、中药提取部分穿心莲饮片加水煎煮2小时再加水煎煮1.5小时含并煎液并过滤浓缩加乙醇使含醇量达75%并搅匀静置24小时后过滤滤液回收乙醇过滤收膏间密闭送车间直接配制或放入冷库备用图示：一般生产区10万级洁净区第18页/共18页3.1、制剂部分检验理瓶、初洗提取液穿心莲注射液生产工艺流程及环境区域划分图4．操作过程、工艺条件及主要技术参数总述：把穿心莲饮片倒入多功能提取罐内，加处方量2～3倍量的饮用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约

6、70000ml，冷却，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，第18页/共18页可直接转入小容量注射剂车间配制，也可放入冷库备用，做好原始记录。注射液配制：将穿心莲提取液投进配液罐，搅拌，加注射用水至全量，调节pH值合格后，过滤至澄明,灌封,灭菌采用流通蒸汽1050C30分钟、灯检，包装成规定规格即可。4.1提取过程：4.1.1投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐90％的量。批次划分以多功能提取罐一次重蒸馏量为标准。4.1.2领料按本工艺处方和批生产指令，填写领料单，内容应按要

7、求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到原料药库领料，领料员和原料药库保管员根据领料单的数量领料。及时填写生产记录、与下步工序进行交接。要点：(1)配料人员必须熟悉穿心莲饮片的质量标准，并能正确鉴别。重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单及称量核对。(2)所领中药材饮片必须有检验合格证。8283944(3)称量的衡器必须经过校验，并有校验合格证。(4)称量时必须逐件检查药材质量，发现不合格时不得领取，称量数量要准确，并有复核人。(5)中药材饮片称量后装入洁净的投料袋内，投料袋外必须

8、附有物料标签。4.1.3提取依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。把穿心莲饮片倒入多功能提取罐内，加处方量2～3倍量的饮用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约70000ml，冷却，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味