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时间:2018-08-14
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1、核准日期:2009年08月27日 利福平异烟肼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:利福平异烟肼片英文名称:RifampicinandIsoniazidTablets汉语拼音:LifupingYiyanjingPian【成份】本品为复方制剂,每片含利福平(C43H58N4O12)0.2g、异烟肼(C6H7N3O)0.2g。【性状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显橙红色或暗红色。【适应症】本品适用于成人各类结
2、核病。供初治涂阳、初治涂阴患者或重症涂阴患者继续期用。化疗方案:初治涂阳患者:强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3初治涂阴患者:强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3重症涂阴患者:强化治疗期2H3R3Z3E3/继续期4H3R3【规格】每片含利福平(C43H58N4O12)0.2g、异烟肼(C6H7N3O)0.2g。【用法用量】口服。本品应用于初治涂阳、初治涂阴患者或重症涂阴患者继续期,每二日用药一次,共4个月,用药60次。成人,体重50kg以上的患者每次空腹顿服本品3片,体重不足50kg的患者根据医嘱酌减,饭前1小时或饭后2小时顿服
3、。请按说明书或遵医嘱使用本品,治疗全过程不能中断用药或擅自改变治疗方案。如发生不良反应,须听从医嘱处理。【不良反应】据文献报道如下:出现频率:常见不良反应:>1/100 不常见不良反应:≥1/1,000和≤1/100 罕见不良反应: ≥1/10,000和≤1/1,000 极罕见不良反应:<1/10,000利福平连续和间歇治疗过程中的不良反应血液和淋巴系统失调 罕见:暂时性白细胞减少,嗜酸性粒细胞增多。在少数情况下,间歇治疗比连续治疗更容易出现血小板减少,血小板减少性紫癜的症
4、状。有报道表明,如果在出现紫癜以后继续服用利福平,会出现脑出血并发生死亡。溶血和溶血性贫血。内分泌失调 罕见:月经紊乱(极少数情况出现闭经);引发艾迪生症患者出现危象。精神失常 精神错乱。神经系统失调 常见:疲劳、困倦、头痛、轻度头痛、眩晕。 罕见:共济失调,肌无力。眼部异常 常见:眼红,并可造成隐形眼镜永久变色。 罕见:视力障碍。严重症状,例如渗出性的结膜炎。胃肠道异常 常见:厌食、恶心、腹痛和胃胀。 罕见:呕吐、腹泻、糜烂性胃炎及假膜性结肠炎。皮肤及皮下组织异常
5、 常见:脸红、瘙痒、皮疹、荨麻疹。 罕见:严重的全身过敏反应,如:剥脱性皮炎、Lyell’s综合症、类天疱疮。肝胆异常 常见:无症状的肝药酶增高。 罕见:肝炎、黄疸、诱导性卟啉病。肾脏和泌尿系统异常 罕见:血尿素氮、尿酸含量增高,急性肾衰引起血红蛋白尿、血尿及慢性间质性肾炎、肾小球肾炎、肾小管坏死。一般不良状况 常见:体液及分泌物如尿液、唾液、泪液、粪便、痰液及汗液可呈橘红色。 罕见:虚脱,休克,水肿。利福平间歇疗法或停药后恢复治疗的不良反应当患者使用利福平时,不是按每天的常规
6、用药或暂时中断给药后的恢复治疗,常见“流感样综合症”发生,可能由于免疫病理反应引起的。表现为发热、震颤、头痛、头晕和肌肉疼痛等。偶可发生血小板减少、紫癜、呼吸困难、哮喘、溶血性贫血、休克和急性肾衰。当利福平暂时停药恢复治疗或利福平给予每周一次剂量(≥25mg/kg)时,这种严重的综合症可能突然发生,而不出现在进行性的“流感样综合症”中。异烟肼的不良反应血液和淋巴系统异常 罕见:嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、贫血(血溶性贫血,缺铁性贫血)。 非常罕见:粒细胞缺乏。内分泌异常 罕见:干扰个别激素的肝脏代谢、导致月经紊乱、男性乳房
7、发育、库兴氏综合症、难以控制的糖尿病、高血糖症、代谢性酸中毒。精神异常 罕见:精神失常、过度兴奋、欣快、失眠。神经系统异常 常见:周围神经炎(常见于剂量大、营养不良、酗酒、慢乙酰化和糖尿病患者)表现为手脚麻木、针刺感。 罕见:视觉神经损害、抽搐、头晕、头痛、病毒性脑炎、大剂量可提高癫痫病患者癫痫发作的频率。胃肠道异常 常见:恶心、呕吐、上腹部疼痛。肝胆异常 常见:肝功能障碍(通常血清转氨酶水平轻度或一过性增高),常见的前驱症状是食欲不佳、恶心、呕吐、疲劳、抑郁和虚弱。 罕见:肝炎、重度肝
8、炎。一般不良状况 常见:过敏、药疹、发热。 罕见:过敏、口干、烧心、尿频、风湿、全身性
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