硝酸益康唑乳膏生产工艺规程

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1、********有限公司文件名称硝酸益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-1起草人 起草日期 文件编号TY/JC-00-003审核人 审核日期 版本号00批准人 批准日期 生效日期 复制人 复制日期 复制份数 颁发部门生产技术部编制依据药品标准及药品生产质量管理规范分发部门生产技术部、质量保证部、软（乳）膏车间 目的：建立硝酸益康唑乳膏生产工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。范围：适用于硝酸益康唑乳膏的生产。责任:质量保证部、生产技术部及生产车间。内容：1产品名称及剂型1.1产品名称：硝酸益康唑乳膏XiaosuanYikangzuoRugao。1.2

2、剂型：乳膏剂。2产品概述2.1药物组成：硝酸益康唑，辅料为单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯、二甲基亚砜、硼砂。2.2性状：本品为乳剂型基质的乳白色软膏。2.3类别：抗真菌药。2.4规格：10g:1.0g。2.5贮藏：密闭，在阴凉处保存。2.6有效期：2年。 ********有限公司文件名称硝酸益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-2文件编号TY/JC-00-0033处方和依据：3.1批量处方批量(kg)硝酸益康唑24单硬脂酸甘油酯12.4硬脂酸37白凡士林9.9液状石蜡7.4甘油29.7三乙醇胺9.9羟苯乙酯0.3二甲基亚砜4.8硼砂0.5纯化

3、水114制成2.4万支3.2处方依据：《卫生部药品标准》二部二册。3.3批准文号：国药准字H22022202。   ********有限公司文件名称硝酸益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-3文件编号TY/JC-00-003甘油、三乙醇胺、纯化水、硼砂单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液状石蜡4、工艺流程图：羟苯乙酯、二甲基亚砜加热保温加热保温油相水相硝酸益康唑溶解粉碎主锅快速搅拌搅拌降温转相快速搅拌乳膏保温灌装中检铝管包装成品中检     ********有限公司文件名称硝酸益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-4文件编号TY/JC-00-0035、制剂5.1称量：5.1.1工

4、艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。5.1.2操作过程：在原材料暂存间核对各原、辅材料、品名、批号、检验报告书无误后，于称量室用电子秤准确称取硝酸益康唑24kg、单硬脂酸甘油酯12.4kg、硬脂酸37kg、白凡士林9.9kg、液状石蜡7.4kg、甘油29.7kg、硼砂0.5kg、三乙醇胺9.9kg、羟苯乙酯0.3kg、二甲基亚砜4.8kg、另称取纯化水114kg，挂上标记单，置称量待发室定位摆放。5.2配制5.2.1工艺条件：室内温度18-26℃,相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。5.2.2操作过程：打开主机总电源开关、急停电源开关，打

5、开触摸屏电源开关，将油锅、水锅加热，从称量待发室将称量后的原、辅材料领入配制室，将单硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林，液状石蜡投入油锅中，加热至80℃，保温30分钟，作为油相。将纯化水、甘油、硼砂、三乙醇胺投入水锅中，加热至80℃，保温30分钟，作为水相。用二甲基亚砜溶解羟苯乙酯，加入油相中混合1-2分钟。打开热水泵将主锅夹套温度加热到70℃，启动真空泵，立即将油相抽入真空乳化罐中，加入处方量的硝酸益康唑细粉，同时启动慢速搅拌（20转/分），快速搅拌（1200转/分）（注：快速搅拌两次，每次为5分钟，第一次搅拌5分钟后，将主罐升起，将沾在搅拌桨的主药乱下，再进行下次快速搅拌，慢速搅

6、拌同时运行）混合均匀，停止快速搅拌，启动真空泵将水相抽入主罐中，慢速搅拌5分钟后，主锅夹套通冷却水循环降温，转相后，待膏体凉至40-42℃时，抽真空，开启快速搅拌12分钟，结束后取样，送检。设备操作见“真空乳化机SOP”（TY/ZD-01-018）  ********有限公司文件名称硝酸益康唑乳膏生产工艺规程总页-分页13-5文件编号TY/JC-00-0035.2.3   质量监控：监控项目监控方法监控标准频次乳膏质量目测乳白色膏，表面光泽、细腻每批一次乳化时间计时12分钟每批一次含量测定检测标示量的93％-107％每批一次 5.3灌封：5.3.1工艺条件：室内温度18-26℃，

7、相对湿度45-65%，洁净级别为10万级。5.3.2操作过程：在内包装材暂存间，核对铝管的品名、检验报告书等，无误后领入灌注室，将灌装封尾机调至工作状态，从配制室领取配制后的乳膏用上料器加入灌封机料斗内，将铝管摆在传送带内，启动设备进行灌封（每批药液应在配制后24小时内，全部灌封结束）。操作初始要连续检测装量，稳定后每小时监测一次。将灌封后合格的中间产品，清点数量装入洁净塑料袋内，挂上标记单，转中间站存放(在20℃以下保存)。不合格品装入洁净塑料袋内，生产结束后，统一销毁。设备操