elisa实验质量控制问题new

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1、从1949年美国CollegeofAmericanPathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。　　到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行GoodLaboratoryParctice（简称GLP）。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。　　全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重

2、要环节。　　本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上最常用的一种免疫学检验方法，就以ELISA检验为例，介绍一下有关问题。　　卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动，一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情的，行之有效的质量管理的道路。5.1基本概念5.1.1质量控制（QuailityControl,Q.C）　　质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。　　1）确定控制的对象；　　2）规定控制对象的

3、标准（预期值）；　　3）制定或选择控制方法和手段；　　3）测量实际数据；　　4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预　　　　定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。　　5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。　　质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见5.3.室

4、内质控程序）。5.1.2误差　　实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。　　系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。　　随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。　　过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。5.1.3正态分布及标准差　　ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出

5、现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。 　　正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）来表示，其计算方法如下：　　　　均值、标准差和概率的关系如下：　　X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99　　换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的±1SD范围内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为

6、合格时，将有95%的数据可能合格。5.1.4真值　　用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。5.1.5准确度（accuracy）　　是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。　　绝对偏差=检验的均值-真值（或靶值）　　相对偏差=绝对偏差真值÷（或靶值）×100%5.1.6精密度（Precision）　　是指对同一样本重复测定时，每次测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。5.1

7、.7标准品1、国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯定的、公认的、准确的物理或化学方法　　测定的定值材料。2、国际生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的国际活性单位的材　　料。3、参考标准血清国家标准化组织根据国际标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和　　鉴定方法准确性。5.1.8临床决定性水平（clinicaldecisionleuel）　　当某个被测物的浓度达到某一水平时，临床医师必须采用医疗措施。被测物的这浓