《ELISA质量控制》PPT课件

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1、免疫测定(ELISA法）室内质量控制新疆肿瘤医院检验科黄艳春2021/7/241质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。检验过程的质量控制一般是通过检测质控品来实施。根据质控品的统计数值来判断检验结果的质量，以确定是否需要做系统的纠正，检验结果是否发出。2021/7/242作好室内质控的前提是：?实验室设施、仪器设备及管理?理想的试剂和操作方法?人员培训2021/7/243实验室设施、仪器设备及管理血清学实验室图示2021/7/244为保证仪器检测的质量，应规定其使用人员均需经过培训,经考试合格后

2、方可上岗，每个检验仪器应做到专人保管并有使用、维护和校准记录。2021/7/245酶标仪维护保养程序日期开机时间运行日保养周保养关机执行人12342021/7/246检验科离心机消毒记录离心机名称：年月份日期周次消毒操作内容操作人第一周1、0.1%84消毒液擦洗离心机内外部及离心机盖一遍。2、若出现明确污染，用0.5%过氧乙酸擦洗离心机内外部及离心机盖两遍。3、0.5%过氧乙酸浸泡离心机内试管套筒30分钟。4、用清水擦洗离心机内外部及离心机盖一遍。2021/7/247检验科冰箱温度质控记录冰箱名称：温度范围：年月日期温度℃1

3、2345678910111213141516171819202122232425262728293031109876543210温度记录℃负责人签名2021/7/248检验科温箱温度质控记录温箱名称：温度范围：年月日期温度℃123456789101112131415161718192021222324252627282930313837.53736.53635.53534.53433.533温度记录℃负责人签名备注2021/7/249仪器设备的校准方法一、适用仪器：＊＊全自动酶免系统二、校准项目：加样量；孵育温度；测量读数。

4、三、仪器型号和用户：＊＊全自动酶免仪、＊＊医院2021/7/2410四、校准流程：1、加样量使用纯水，加样针加样量分别设置为10ul和100ul，用精密天平称重加样纯水的质量，换算为体积，重复试验10次，计算10次加样量的准确度和变异系数（CV值，％），判断是否需要校准。2、孵育箱温度设定孵育箱温度为37℃，温度稳定后，用测温装置连续测定孵育箱的温度和微孔板温度梯度，并进行自动校准。3、测量读数使用标准测量板对读数进行测量并校准。校准专用设备为＊＊原厂提供。五、校准时间：＊＊年＊＊月＊＊日2021/7/2411加样器（移液器

5、）每年至少校准1次，并做好记录。方法：称重法校准，吸取刻度指定量的水，万分之一天平称重后计算吸取量是否准确，一般应在±10％以内。2021/7/2412仪器设备的校准周期仪器设备质控方法频度失控标准酶标仪及全自预防性维护每年2次不符合要求动酶免分析系及校准统恒温箱或恒温温度检测每次实验不符合要求设备加样器及全自校准每年1次不符合要求动加样设备2021/7/2413理想的试剂和操作方法?按照试剂盒说明书操作即可吗?操作中影响测定结果的关键环节写出具有可操作性的SOP2021/7/24141.质检记录，商品试剂有药准字号2.四种

6、体外诊断试剂有“批批检”贴签3.自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）91号要求，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告记录4.有操作卡5.应记录配方6.校准验证记录7.称量配制日期8.配制、校准验证者签名2021/7/2415人员培训培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。培训的评估：书面考试、实验考核

7、、讨论心得、论文、综述等。对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。2021/7/2416室内质控概念的理解质控品的选择如何做质控图质控规则如何选？2021/7/2417质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2－4之间（以乙肝表面抗原测定为例，建议用0.5ng的质控品）；另一个为阴性质控品。理想的质控品应为：人血清基质，无传染性；瓶间变异小，CV％应小于1％；冻

8、干品解冻后的稳定性，2—8℃时不少于24小时，零下20℃时不少于20天；有效期应在1年以上；在一年内使用一个批号的质控品，便于比较结果。2021/7/2418测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。（加酶标版图）2021/7/2