001人参质量标准(改完2013)

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1、人参质量标准文件编号：STP.QA-Z1-001文件名称人参质量标准文件编号STP.QA-Z1-001起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日版本号6执行日期年月日颁发部门质量保证部分发号分发部门及数量质量技术副总、生产副总、质量保证部，质量控制部，物资管理部，生产部，提取车间各1份目的：建立中药材人参质量标准，确保人参在采购、检验、使用过程中有章可循，进一步保证使用人参的中成药产品质量。范围：降糖宁胶囊、降糖胶囊、调经益灵片、人参口服液、慢肝养阴胶囊生产用的中药材人参。职责：内容：1原辅料识别

2、码：GY-0512品名：人参2.1中文名：人参2.2拉丁名：GINSENGRADIXETRHIZOMA2.3汉语拼音：Renshen3标准依据：中国药典2010年版一部第8页4检验项目、质量标准与检验方法4.1科属本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”，播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。4.2性状共4页第4页人参质量标准文件编号：STP.QA-Z1-001主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2

3、cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹，支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。

4、根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕，不定根较细，多下垂。4.3鉴别4.3.1本品横切面:木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68µm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56µm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形

5、或不规则多角形，直径4～20µm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。4.3.2取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄

6、层色谱法（SOP.QC-JT-37）试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃共4页第4页人参质量标准文件编号：STP.QA-Z1-001加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。4.4检查4.4.1水分不得过12.0％（SOP.QC-JT-19）。4

7、.4.2总灰分不得过5.0％（SOP.QC-JT-11）4.5含量测定照高效液相色谱法（SOP.QC-JT-20）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照

8、品，加甲醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，