人参质量标准(2015)

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1、文件名称人参质量标准文件编号标准类别技术标准起草部门质量管理部起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期分发部门质量管理部、生产部、物控部版本状态受控状态生效日期文件变更记载修订号变更原因、依据及详细变更内容执行日期【名称与编码】人参；YC002【依据】《中国药典》2015年版一部8页【供应商】见合格供应商名单【取样与检验方法】见取样与检验操作规程【来源】本品为五加科植物人参PanaxginsengC．A.Mey．的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称

2、“林下山参”，习称“籽海”。主产于吉林、辽宁、黑龙江等地。药材以芦长条粗、体丰坚实、支大、腿长者为佳。【性状】主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突出。根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。香气特异，味微苦、甘。或主根多与根

3、茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1-6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。【鉴别】(1)本品横切面木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物

4、。草酸钙簇晶直径20～68um，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56um。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20um，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。(2)取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶

5、液。再取人参皂苷Rb1、对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）100C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在1050C加热至斑点显色清晰，分别供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过12.

6、0%（通则0832第二法）。总灰分不得过5．0%(通则2302)。二氧化硫残留量不得过150mg/kg（通则2331）农药残留量照农药残留量测定法(通则2341有机氯类农药残留量测定法一第二法)测定。含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg;总滴滴涕（pp，-DDE、pp'-DDD、op，-DDT、pp'-DDT之和）不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.lmg/kg;七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得过

7、0.05mg/kg;氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.lmg/kg。【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算就不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对

8、照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2