gmp basic training-2

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1、眼力健（杭州）制药有限公司新员工GMP基本知识培训材料版本号：02眼力健新员工GMP基本知识培训教材GMPBasicTrainingMaterialforAMONewEmployee起草人:____________________日期:__________________审核人:____________________日期:__________________批准人:____________________日期:__________________1/5眼力健（杭州）制药有限公司新员工GMP基本知识培训材料版本号：02欢迎加入眼力健，你们已知道我们是一家药品生产企业。我们工作的

2、方式会影响数以万计的我们产品使用者的健康。一、GMP介绍cGMP:现行的药品生产质量管理规范人们相信我们，使用我们的产品，是因为他们知道我们的产品是安全、洁净有效的。我们通过高标准的药品生产质量管理规范赢得了各方的信任！国家药品监督管理局制定了《药品生产质量管理规范》（GMP）将药品纳入法规管理。实施GMP这是国家法规的要求，也是我们公司最最基本的要求。我们公司的SOP/WI（标准操作程序/岗位操作程序）函括了cGMP所有条款，通常高于cGMP的要求，以确保我们生产的每一个产品都是安全、洁净有效、高质量的。我们遵守了SOP/WI的每一个步骤，我们也就符合了cGMP条例

3、我们每一个眼力健的员工上岗前都必须接受cGMP、SOP/WI的培训，并做好培训记录。政府检查人员会要求查看我们的厂房、设备设施、记录（包括培训记录）、产品的生产和经销、标签包装、物料的采购和贮存，人员，以及我们如何工作。与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查，以便追踪。如果我们不遵守现行的cGMP，就可能收到政府的整改要求，甚至停产。所有未符合cGMP条例的产品都是可疑的，政府无需证明产品有缺陷，就有权要求公司将产品召回。这是非常严重的事情，召回产品意味着可能要追回数以百万的产品，要通知每个收到我们产品的客户，且需将每个产品运回我们工厂。召回产品的行动会

4、损害企业良好的信誉，会影响我们的销售……，会影响到我们每个员工的工作！我们必须遵守cGMP，这是我们每个员工的职责。符合cGMP的条例，召回产品的可能性就会最大程度的减少，我们就提高了效率和生产率，就能防止混淆和差错二、防止混淆和差错2/5眼力健（杭州）制药有限公司新员工GMP基本知识培训材料版本号：02防止混淆和差错不是件容易的事。这就是为什么在关键的操作步骤中我们被要求检查、再检查（或者说另一个人复核）混淆和差错的发生导致产品质量的不安全、不稳定和失效，甚至产品被召回。我们可以通过下列措施来避免混淆和差错的产生：检查和再检查认真执行SOP/WI遵守cGMP三

5、、一些名词物料：任何用于产品生产的物料，包括包装材料、原材料等。包装材料：任何用于包装的材料，包括盖、塞、瓶、标签、说明书、纸盒、纸箱、热缩膜、防伪贴、瓶环等原材料：所有用于产品的成分，分为活性和非活性成分。活性成分：指使最终成品起效的原材料，对患者的身体有直接影响。非活性成分：对患者的身体无作用。有助于治疗或预防疾病批：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的物料、或中间体、或灌装前溶液、或成品为一批批号：用于识别并追踪一批的一组数字和/或字母四、批与批号生产过程中的每一步骤都要仔细记录：物料批准和配制的时间、批准人和配制者、配

6、料混合的时间、配料用设备、取样时间、测试人等等一批溶液配制结束后，必须由QC进行测试，测试合格被QA放行后，方可用于灌装和包装批号对批产品生产质量追踪是非常重要的，作为一批的历史记录备查，通过批号可追溯一批的配料、灌装、包装、贮存、发运、销售记录。批号位于标签（或印刷在直接包装的容器上）、纸盒、上市包装、纸箱上。五、物料所有的物料应安全、有序的存放，这能防止混淆和差错。所有物料要防止外在因素，如风、雨、虫、鼠的破坏3/5眼力健（杭州）制药有限公司新员工GMP基本知识培训材料版本号：02所有部门都应遵守物料贮存和管理条例。所有新收的物料必须：标识并记录检查确保每

7、个容器仍密封检查确保没有可见的污染和杂质所有物料接收时要取样，并由QC分析，确保所进物料符合公司标准，且未受浸染。取样后所有容器仔细地重新密封只有经QA批准放行的合格的物料，才能用于生产。物料接收、检查、请验、取样、测试、待验、放行、使用等完整的记录都需保存物料应执行先进先出的原则。用于产品的物料的留样保存至成品失效期后至少一年。不合格的物料必须清楚标识，分开保存，直到最后外理。六、卫生从事药品生产、加工、包装的，或与药品接触的人员应穿戴与他们操作相符合的洁净服。为避免药