ghl-型高效湿法混合制粒机验证方案r

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1、药业股份有限公司文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人　　　　　　　　起草日期审核人　　　　　　　　审核日期批准人　　　　　　　　批准日期生效日期药业股份有限公司药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日口服固体制剂车间年月日供应部年月日年月日年月日备注药业股份有限公司目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门责任1.3概述1.4

2、验证目的1.5依据及相关文件2设计确认（预确认）3安装确认3.1设备开箱验收确认3.2安装环境、位置及部件安装3.3仪表及配套介质确认4运行确认5性能确认5.1混合均匀度确认5.2设备生产能力确认5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1～附件8）9验证报告（空白）附件9药业股份有限公司1.引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟副总经理组员刘长生动力设备部部长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长组员金渊红化验室主任组员隋桂香

3、供应部部长组员于光荣制粒班操作工1.1.2验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的

4、培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作药业股份有限公司；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车

5、间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部—为验证过程提供物资支持。1.2概述本设备是丹东市五龙背制药设备厂开发的最新混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。工作原理：粉状物料在容器中，由于混合桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经整粒桨

6、（制粒刀）切割成为均匀的湿颗粒。生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备名称：高效湿法混合制粒机设备型号：GHL-220型产品编号：出厂日期：2003年9月厂家地址：丹东市毛绢西路87号电话：0415-4102766邮编：118005位置：口服固体制剂车间制粒间1.3验证目的湿法混合颗粒机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2药品生产质量

7、管理规范（1998年修订）附录药业股份有限公司1.4.2GHL-220型高效湿法混合制粒机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1该设备制粒仓中的搅拌桨转速可在I、II档自由转换，制粒刀可双极变速调整。在电流通过的电气元件中，有短路和过载两个保护装置。2.2搅拌桨轴和制粒刀轴均采用气密封装置，使整个制粒仓中没有任何污染源。与物料直接接触的部分均采用SUSL316L不锈钢，符合GMP要求。2.3材料耐酸、耐碱，不会发生化学反应，对人体无害。2.4电气安全系统符合国家标准，有良好的接地

8、保护装置。开关、按钮符合安全标准、法规。2.5根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的GHL-220型高效湿法混合制粒机。（附件1）3安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效湿法混合制粒机的开箱验收、设备