gmp现场检查整改报告

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1、关于中药饮片GMP认证现场检查不合格项的改正方案青海省食品药品监督管理局：贵局于2011年10月31日至11月2日对我公司进行了中药饮片GMP认证现场检查，并提出一些整改意见。我公司对此非常重视，同时召开了全公司会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，进行了自查，自查过后商定了拟采取的改正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将改正方案报上，请领导批示。青海九百松中药饮片有限公司二〇一一年十一月十八日改正方案以下是此次GMP认证现场检查中

2、的十一条不合格项1.部分文件变更未按规定执行；（1）缺陷的描述：2010版《中国药典》颁布以后，我公司在2010年11月份，对照2005版《中国药典》重新修订了质量标准文件，经仔细核对，将需要变更的内容变更，变更过程中，质量部文件管理人员没有按照《文件管理规程》填写文件变更申请表，而直接将文件变更，使得此次变更行为没有书面记录。（2）产生缺陷的原因分析：主要是质量管理人员对文件管理体系理解的不深刻，对文件的变更缺乏完整的概念，不熟悉文件变更管理规程而造成的，说明员工培训内容没能设计到方方面面，文件内容的培训未能按规定完成。该缺陷的产生

3、为系统原因。（3）相关的风险分析评估：此项缺陷对产品质量无直接影响，只是造成了质量管理系统的不完善，属于文件记录缺失。为主要缺陷。（4）（拟）采取的整改措施：质量部对文件管理员进行了《文件管理规程》和《变更管理规程》的培训，并对培训结果进行了问答式考核，考核结果合格。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天李英；完成时间：已完成。2.质量部留样不足；（1）缺陷的描述：2011年试生产盒装冬虫夏草3个批次，质量部只对第一批（d20110701）进行了留样，没有d20110702、d20110703进行留样。且2011年3月31日购进的原

4、药材冬虫夏草的留样量不足以达到GMP要求的能够完成两次全检的数量。该缺陷的产生为系统原因。（2）产生缺陷的原因分析：由于冬虫夏草这三个批次的产品（d20110701、d20110702、d20110703）的原药材为同一批原料，而且冬虫夏草是贵细药材，市场售价颇高，企业属于小规模生产，一旦出现留样丢失，会给企业造成经济上的损失，所以减小了冬虫夏草的留样量。（3）相关的风险分析评估：留样是为了做产品稳定性考察，保证产品质量，留样量不足时，一旦产品出现异常，在调查复检时不够检验量，就会无法确认产品的质量，产生风险，但我公司冬虫夏草产品全为

5、原草直接销售，属于滋补类药材，且不直接口服，故潜在风险较小。为一般缺陷。（4）（拟）采取的整改措施：冬虫夏草的加工工艺为：拣选→清洗→干燥→包装，加工程序简单，加工过程对产品的含量及稳定性等因素影响较小，所以采用加大原料材的留样量，保证同一批物料的留样量能够保证稳定性考察需要，来解决这个问题。（5）实施的部门及责任人：质量部：腾贵天王昊；完成时间：已完成。3.原药材库管人员操作技能培训欠缺；（1）缺陷的描述：现场检查中在对库房管理人员在中药材养护知识上提问时，发现库房管理人员对个别特殊药材易发生的变异现象和采取的应对措施掌握的不够彻底

6、。对中药饮片的养护知识概念模糊。该缺陷的产生为系统原因。（2）产生缺陷的原因分析：主要是由于库房管理人员从事这个行业的时间较短，且在中药饮片库房管理方面的工作经验有所欠缺，在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识偏少，造成库房管理人员的操作技能达不到要求。（3）相关的风险分析评估：中药饮片不同于普通的药品，在养护上要特别药材特别对待，尤其是部分特殊性质的中药，比如枸杞子等，很容易出现走油的现象，影响产品的质量。养护人员操作技能缺乏，养护不到位，会造成饮片发生霉变，虫蛀，泛油等变异现象，造成产品质量隐患。为一般缺陷。（4）（拟）

7、采取的整改措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材变异的各种情况，发生条件，应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的养护方法等，严格培训，严格考核，直至合格。同时质量部专业人员加大原药材库房的检查频次，保证原药材的质量。（5）实施的部门及责任人：质量部，腾贵天；供应部，董爱民。完成时间：已完成。4.质量检验人员不能满足生产需要；（1）缺陷的描述：质量部目前只有化验员1名，不能满足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽误产品生产。该缺陷为偶然发生个例。（2）产生缺陷的原因分析：质量部原有化

8、验员2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事处理，故辞职，后一直没有招聘到符合资历的检验人员。（3）相关的风险分析评估：由于我公司还没有通过新版GMP的认证，今年只试生产了6批，10月并没有组织生产，因此人员