保健食品gmp现场审查整改报告

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1、今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观保健食品gmp现场审查整改报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告　　目录　　１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2　　1.1主要陷项（2项）描述及原因分析.........................................................

2、.............2　　1.2一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6　　2、风险评估......................................................................................................................................7　　3、整改措施.....................

3、...............................................................................................................11　　4、整改情况紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观.................................

4、...................................................................................................14　　药品GMP认证初检现场检查缺陷项　　整改报告　　XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GM

5、P认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。　　１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析　　1.1主要缺陷项（2项）描述及原因分析　　1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强思想道德建设和企业文化建设深入开展群众性的精神文明创建活动今年以来我们在上级党组织的领导和区

6、精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观　　前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。　　分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。　　1.1.2“未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放

7、行投入使用。（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品　　未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。　　甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。　　1.2一般缺陷项（15项）描述及原因分析　　

8、1.2.1“企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”紧紧围绕中心工作以创建区级文明单位活动为载体切实加强